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資料51-2：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（案） (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mext.go.jp/kaigisiryo/2022/mext_00058.html |
| 出典情報 | 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会（第51回 2／8）《文部科学省》 |
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③
７の規定によるインフォームド・コンセン
③ ８の規定によるインフォームド・コンセン
トの手続における、研究が実施又は継続され
トの手続における、研究が実施又は継続され
ることの全部又は一部に対する拒否
ることの全部又は一部に対する拒否
④ （略）
④ （略）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受
ける場合の手続等
ける場合の手続等
１ 代諾の要件等
１ 代諾の要件等
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行
う者が、第８の規定による手続において代諾者
う者が、第８の規定による手続において代諾者
等からインフォームド・コンセントを受ける場
等からインフォームド・コンセントを受ける場
合には、次に掲げる全ての要件を満たさなけれ
合には、次に掲げる要件の全てを満たさなけれ
ばならない。
ばならない。
ア （略）
ア （略）
イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当し
イ 研究対象者が次に掲げる(ア)から(ウ)までのい
ずれかの場合に該当していること
ていること
(ア)～(ウ) （略）
(ア)～(ウ) （略）
⑵・⑶ （略）
⑵・⑶ （略）
２ （略）
２ （略）
第５章 研究により得られた結果等の説明
第５章 研究により得られた結果等の説明
第10 研究により得られた結果等の説明
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当
該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、
該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、
当該研究により得られる結果等の研究対象者へ
当該研究により得られる結果等の研究対象者へ
の説明方針を定め、研究計画書に記載しなけれ
の説明方針を定め、研究計画書に記載しなけれ
ばならない。当該方針を定める際には、次に掲
ばならない。当該方針を定める際には、次に掲
げる全ての事項について考慮する必要がある。
げる事項について考慮する必要がある。
ア～ウ （略）
ア～ウ （略）
⑵～⑸ （略）
⑵～⑸ （略）
２ （略）
２ （略）
第６章 研究の信頼性確保
第６章 研究の信頼性確保
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７の規定によるインフォームド・コンセン
③ ８の規定によるインフォームド・コンセン
トの手続における、研究が実施又は継続され
トの手続における、研究が実施又は継続され
ることの全部又は一部に対する拒否
ることの全部又は一部に対する拒否
④ （略）
④ （略）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受
ける場合の手続等
ける場合の手続等
１ 代諾の要件等
１ 代諾の要件等
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行
う者が、第８の規定による手続において代諾者
う者が、第８の規定による手続において代諾者
等からインフォームド・コンセントを受ける場
等からインフォームド・コンセントを受ける場
合には、次に掲げる全ての要件を満たさなけれ
合には、次に掲げる要件の全てを満たさなけれ
ばならない。
ばならない。
ア （略）
ア （略）
イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当し
イ 研究対象者が次に掲げる(ア)から(ウ)までのい
ずれかの場合に該当していること
ていること
(ア)～(ウ) （略）
(ア)～(ウ) （略）
⑵・⑶ （略）
⑵・⑶ （略）
２ （略）
２ （略）
第５章 研究により得られた結果等の説明
第５章 研究により得られた結果等の説明
第10 研究により得られた結果等の説明
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当
該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、
該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、
当該研究により得られる結果等の研究対象者へ
当該研究により得られる結果等の研究対象者へ
の説明方針を定め、研究計画書に記載しなけれ
の説明方針を定め、研究計画書に記載しなけれ
ばならない。当該方針を定める際には、次に掲
ばならない。当該方針を定める際には、次に掲
げる全ての事項について考慮する必要がある。
げる事項について考慮する必要がある。
ア～ウ （略）
ア～ウ （略）
⑵～⑸ （略）
⑵～⑸ （略）
２ （略）
２ （略）
第６章 研究の信頼性確保
第６章 研究の信頼性確保
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