第 4 章 受託薬局に求められる事項
4.1 調剤業務の一部の受託における基本的な考え方
・受託薬局は、受託した一包化業務の作業を適切に実施するためには、安全性の確保が必要であ
り、そのために本ガイドラインに記載された業務受託体制及び構造設備を整備する必要がある。
・受託薬局は、調剤業務の一部の受託業務における、品質に関して組織を指揮し、管理するため
のマネジメントシステム（以下、「品質マネジメントシステム」と称する）を構築する必要が
ある。
・受託薬局は、業務を受託した場合、あらかじめ締結された契約及び取り決めに基づいて業務を
行う必要がある。
・受託薬局は、地域の医薬品提供の一部を担うことになることから、受託にあたっては事業を継
続して実施する必要があり、勝手な業務中断や中止により、患者に不利益をもたらしてはなら
ない。
・調剤業務の一部外部委託の実施により、国民にとって、安全性が高まり、委託薬局における対
人業務の質及び量の向上をもたらすことが不可欠であることから、受託薬局には、一包化業務
の一部作業を行うための、高い安全性及び効率化が可能になる最先端の機器の設置が必要であ
る。
・受託薬局は、委託薬局という外部からの情報を受け取り、取り扱うことになることから、医療
情報システムの安全管理に関するガイドライン等を遵守の上、必要なセキュリティ対策を施す
必要がある。
・受託薬局は、委託薬局から業務を受託する場合には、自薬局において処方箋を受付けた調剤業
務及び他の委託薬局から受託した業務とは、作業、使用医薬品、記録等について明確に切り分
けた上で、受託した一包化業務の一部作業を自薬局内で一貫して運用できるようにすること。
・受託薬局は、委託薬局から受託した業務に責任をもって実施するため、他の薬局に再委託する
ことはできない。

4.2 受託薬局に求められる体制整備
4.2.1 受託薬局が備えるべき規格
調剤業務の一部外部委託が行われることにより、安全性の確保及び効率化が図られる必要が
あることから、国民の医療に対する満足を向上させるために、受託薬局は一貫した調製業務を
提供し、調剤業務の一部受託における品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO9001 等の
第 3 者認証取得がなされていること。以下に調剤業務の一部の受託において、特に必要と考えら
れる規格について示す。
4.2.1.1 手順書

・受託薬局は、自薬局における調剤業務の手順書とは別に、調剤業務の一部を受託するための
一包化業務の一部作業に関する手順書を備え、委託薬局から委託された一包化業務の一部作
業を自薬局内で一貫して運用できるようにすること。
※直送の場合については 3.4.3 調剤の監査及び記録 参照
・受託薬局は、本ガイドラインの 4.2、4.3 に示す各事項について、手順書を作成し、薬局に備
えること。
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