れた情報により委託薬局から受託薬局に伝達されることを原則とすること。委託薬局と受
託薬局が、それぞれ情報を人の手により機器等に入力することでミスが発生することがな
いシステムを構築すること。
・受託薬局は、開局時間外であっても、例えば緊急事案や回収発生時等に備え、常時連絡が
取れる体制を構築すること。
4.2.1.3 記録

受託薬局は委託薬局から提供されたオーダー情報の記録や、受託薬局による作業の結果及び
プロセスを委託薬局が検証できる記録（例えば、作業の際に用いた機器類により生成される記
録・画像・動画、アクセスログ等）を残すことができる設備の設置や体制の構築がなされてい
ること。
4.2.1.4 自己点検の実施

受託薬局は、受託した業務が締結された契約及び取り決めがしっかりと遵守されているかを
確認するために、定期的な自己点検が実施されること。

4.2.2 文書化における留意点
・受託薬局は、品質マネジメントシステムを文書化し、その有効性を監視すること。
・品質マネジメントシステムにおいて、適切な文書化は不可欠な要素である。文書とすることに
より口頭でのコミュニケーションによる誤りが防止され、一包化業務の一部受託における関連
業務の追跡が可能になる。受託薬局は各作業の記録を実施と同時に作成すること。
・受託薬局は文書化においては以下の事項に留意すること。
・文書とは、紙又は電子媒体に関わらず全ての手順書、指図書、契約書、記録及びデータ等を
指す。文書は必要な時に利用可能な状態にしておくこと。
・一包化業務の一部作業に関わる全ての人物の個人データの処理に関しては、個人情報の保護
に関する法律（個人情報保護法）等の関連法令が適用される。
・文書は、一包化業務の一部を受託する薬局の業務範囲を十分に包括しており、的確かつ理解
しやすく記載されること。
・文書は必要に応じて責任者が承認し、署名及び日付を記載すること。
・文書に変更を加える場合、署名及び日付を記載すること。変更を行う場合、元の情報が読め
るようにしておくこと。 適宜、変更の理由を記録すること。
・各従事者が職務を遂行するために、必要な文書全てをいつでも閲覧できるようにすること。
・有効かつ承認済みの手順を用いるよう注意すること。
・手順書、指図書、契約書等の必要な文書は定期的にレビューし、最新の状態に保つこと。
・記録及びデータ等については、経時的な記録（電子化したものを含む）を残すこと。
・手順書には版管理を適用すること。文書を改訂した後に旧版の誤使用を防ぐためのシステム
を構築すること。旧版又は廃版となった手順書は作業場所から撤去し、別途保管すること。

4.2.3 品質マネジメントシステムを保証するためのリソース
受託薬局の薬局開設者は、品質マネジメントシステムの全ての分野において、適格性のある従
事者、並びに適切で十分な建物、施設及び機器の面で、十分なリソースが充てられることを確実
に保証すること。
22