4.2.4 品質マネジメントシステムの構築・見直し
受託薬局の薬局開設者は、品質マネジメントシステムの構築・見直しの際には、受託薬局の業
務の規模、体制等を考慮し、品質が継続的に改善・向上するよう努めること。

4.2.5 品質マネジメントシステムの保証
受託薬局の薬局開設者は、委託薬局に対し、以下の品質マネジメントシステムにおける事項を
保証すること。
・受託業務に使用する医薬品は、本ガイドラインの要求事項に適合するよう仕入・保管、使用
がなされ、一包化業務の一部作業が行われること。
・受託業務に使用する調製設備及び機器等は、本ガイドラインの要求事項に適合するようメン
テナンス、使用され、一包化業務の一部作業が行われること。
・受託薬局の開設者及び責任役員の責任が明確に規定されていること。
・委託薬局からオーダーされた物品、並びに情報は、定められた期日までに委託薬局が指定し
た場所に配送、並びに電子的に送付されること。
※直送の場合については 3.4.3 調剤の監査及び記録 参照
・記録が（作業と）同時に作成されていること。
・あらかじめ定めた手順からの逸脱は記録され、調査され、委託薬局に報告されていること。
・品質リスクマネジメントの原則に従い、逸脱を適切に是正し、予防するため、適切な是正措
置及び予防措置（Corrective Action and Preventive Action 以下、「CAPA」と称する）が
講じられていること。

4.2.6 自己評価の実施
受託薬局は 4.2.5 で保証された内容が適切に実施されていることについて、委託薬局または外
部監査等による評価を受けるだけでなく、自己点検により評価すること。

4.2.7 自己点検
4.2.7.1 原則

受託薬局は、本ガイドラインの原則の実施及び遵守を監視し、必要な是正措置を提案するため
に、自己点検を実施すること。
4.2.7.2 自己点検の実施

受託薬局は、自己点検を本ガイドラインに基づき、あらかじめ定めた手順書に従って実施する
こと。
・自己点検は、あらかじめ定められた者が定期的に実施すること。
・全ての自己点検を記録すること。記録には自己点検で認められた全ての観察事項を含めること。
・記録の写しを受託薬局の責任役員及びその他の関係者に提出すること。不備や欠陥等が認めら
れた場合、原因を明らかにし、手順に従って CAPA を記録し、フォローアップを行うこと。
※自己点検の手順書については、本ガイドラインとは別に指針・ガイドライン・チェックリスト
等が定められる必要がある。

24