4.2.3.1 従事者の配置

・一包化業務の一部作業の品質は、それに関わる人々に依存する。このことから、一包化業務
の一部作業を受託するにあたって、受託薬局は、責任を有する全ての業務について、それ以
外の通常の薬局サービスの業務量を考慮した上で、職務を遂行できる十分な人数の従事者を
配置しなければならない。
・受託薬局は、一包化業務の一部作業を行う従事者が、それ以外の通常の薬局サービスを行う
場合は、作業時間を分けるなどして、同時に両方の業務を行わないこと。
・受託薬局の当該従事者は、調剤業務の一部の受託についての個々の責任を明確に理解するこ
と。また、その責務は文書化され、変更する場合には事前に委託薬局への報告を行うこと。
4.2.3.2 組織体制の明確化

受託薬局は組織体制を組織図に記載し、全ての従事者の役割、責任及び相互関係を明確に指定
すること。
4.2.3.3 責任役員

受託薬局における薬局開設者の責任役員は、医薬品医療機器等法に基づく「薬事に関する業務
に責任を有する役員」であること。
参考通知
※「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」（令和３年１月 29 日付け薬生
総発 0129 第１号・薬生薬審発 0129 第３号・薬生機審発 0129 第１号・薬生安発 0129 第２号・
薬生監麻発 0129 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医療機器
審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）
※「「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（令和３
年６月 25 日付け薬生発 0625 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
※「「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集
（Ｑ＆Ａ）」について」（令和３年６月 25 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬
対策課・総務課事務連絡）

4.2.3.4 調剤業務における一部を受託することに関する責任者

調剤業務における一部を受託することに関する責任者は、薬局の管理者とする。
4.2.3.5 構造設備及び機器等の維持管理

受託薬局は、薬局の構造設備について、関連法令を遵守し維持管理を行わなくてはならず、ま
た、一包化業務の一部作業に使用される機器等について、日常点検並びに定期的なメーカーによ
る保守点検を行うなど、機器等の精度を保証しなければならない。維持管理に係る記録は委託薬
局に提供できるようにしておかなくてはならない。

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