＜学修事項＞
(1)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)とその関連法
令の規定と意義(歴史的背景を含む)【1)】
(2)医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の定義とその取扱い【1)】
(3)製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策【1)、2)】
(4)薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業【1)、2)】
(5)薬害の例(サリドマイド、スモン、非加熱血液製剤、ソリブジン等)の原因、社会的背景、そ
の後の対応【2)、3)】
(6)薬害を回避するため、医薬品開発から使用に至るまでの全過程に薬剤師が関わる意義と薬剤
師に求められる行動【1)、2)、3)】
(7)健康被害救済制度と製造物責任【3)】
(8)医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な薬剤師の行動【2)、3)】
＜評価の指針 重点＞
4、5、7、8

B-4-3 医薬品等の供給
＜ねらい＞
品質の高い医薬品を供給する仕組みを理解し、調剤、医薬品の供給をつかさどる専門職として、
必要とする人・場所に供給する行動につなげる。
「他領域・項目とのつながり」
この小項目を学ぶために関連の強い項目
「D-3 医療における意思決定に必要な医薬品情報」
この小項目を学んだ後につなげる項目
「F-3 医療マネジメント、医療安全の実践」「F-4 地域医療・公衆衛生への貢献」
＜学修目標＞
1)医薬品製造のプロセス、出荷から使用段階までの流通経路について理解を深め、市場に流通す
る医薬品を安定的に供給する重要性を認識する。
2)医薬品の供給が阻害される要因、品質が確保されていない医薬品が流通する要因を把握し、課
題を解消するために、行政、医薬品の製造販売業・製造業・卸売販売業、医療機関、薬局が果
たすべき役割を提案する。
＜学修事項＞
(1)医薬品流通の仕組み【1)】
(2)医薬品供給に関わる医薬品の製造販売業・製造業・卸売販売業、医療機関、薬局の役割と責
務【1)、2)】
(3)医薬品の個人輸入、偽造品等の流通問題における課題と対応策の提案【2)】
(4)災害時等の医薬品流通・供給の在り方についての提案【2)】
＜評価の指針 重点＞
4、5、7

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