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【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回 6／6）《厚生労働省》 |
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参考
米国で迅速承認を受けた品目のうち、日本で承認を受けた品目の例
①米国で迅速承認後、正式承認（Convert）前に日本で承認された品目（例）
品目名
対象疾患
迅速承認申請時試験（評価項目）
リトゴビ
FGFR2陽性の治癒切除不能な胆道癌
第2相（奏効率）
タズベリク
EZH2陽性の濾胞性リンパ腫
第2相（奏効率）
タブレクタ
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺癌
第2相（奏効率）
エンハーツ
HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
第2相（奏効率）
プリズバインド
ダビガトランの中和
第3相の中間解析（中和効果）
セムブリックス
慢性骨髄性白血病
第3相（奏効率（24週時点））
※Convert時に96週を提出
②米国で迅速承認後、正式承認（Convert）後に日本で承認された品目（例）
品目名
対象疾患
迅速承認申請時試験（評価項目）
検証的試験（評価項目）
キイトルーダ
子宮体癌のレンバチニブとの併用[効追]
第2相（奏効率）
第3相（PFS/OS）
バベンチオ
尿路上皮癌[効追]
第1相（奏効率）
第3相（OS）
ベネクレクスタ
急性骨髄性白血病[効追]
第2相（完全寛解率）
第3相（OS/完全寛解率）
アルンブリグ
非小細胞肺癌
第2相（奏効率）
第3相（PFS/OS）
ダラザレックス
多発性骨髄腫
第2相（奏効率）
第3相（PFS/OS）
イブランス
手術不能又は再発乳癌
第2相（PFS）
第3相（PFS/OS）
出典：令和５年度厚生労働科学特別研究事業「臨床試験が実施困難な希少疾患等に対する医薬品の迅速な国内導入を
図るための薬事承認審査制度の構築に向けた調査研究」（研究代表者：北里大学薬学部成川衛教授）作成資料
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米国で迅速承認を受けた品目のうち、日本で承認を受けた品目の例
①米国で迅速承認後、正式承認（Convert）前に日本で承認された品目（例）
品目名
対象疾患
迅速承認申請時試験（評価項目）
リトゴビ
FGFR2陽性の治癒切除不能な胆道癌
第2相（奏効率）
タズベリク
EZH2陽性の濾胞性リンパ腫
第2相（奏効率）
タブレクタ
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺癌
第2相（奏効率）
エンハーツ
HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
第2相（奏効率）
プリズバインド
ダビガトランの中和
第3相の中間解析（中和効果）
セムブリックス
慢性骨髄性白血病
第3相（奏効率（24週時点））
※Convert時に96週を提出
②米国で迅速承認後、正式承認（Convert）後に日本で承認された品目（例）
品目名
対象疾患
迅速承認申請時試験（評価項目）
検証的試験（評価項目）
キイトルーダ
子宮体癌のレンバチニブとの併用[効追]
第2相（奏効率）
第3相（PFS/OS）
バベンチオ
尿路上皮癌[効追]
第1相（奏効率）
第3相（OS）
ベネクレクスタ
急性骨髄性白血病[効追]
第2相（完全寛解率）
第3相（OS/完全寛解率）
アルンブリグ
非小細胞肺癌
第2相（奏効率）
第3相（PFS/OS）
ダラザレックス
多発性骨髄腫
第2相（奏効率）
第3相（PFS/OS）
イブランス
手術不能又は再発乳癌
第2相（PFS）
第3相（PFS/OS）
出典：令和５年度厚生労働科学特別研究事業「臨床試験が実施困難な希少疾患等に対する医薬品の迅速な国内導入を
図るための薬事承認審査制度の構築に向けた調査研究」（研究代表者：北里大学薬学部成川衛教授）作成資料
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