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【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回 6／6）《厚生労働省》 |
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参考
米国Single Patient Expanded Access （IND）について
⚫ 米国のExpanded Access制度は、「コンパッショネートユース」とも呼ばれ、重大又は死が切迫している疾患・症状のある患者に対して、
他の治療手段がない場合に、臨床試験外で未承認薬の治療選択肢を提供する枠組みである。
⚫ このうち、個人の患者に対して適用されるのがSingle Patient型であり、緊急時と非緊急時の２種類があり、それぞれ手続が簡略化されて
いる。このほか、コホート型として、中規模（intermediate size）・大規模（treatment）がある。
S i n g l e Pa t i e n t E x p a n d e d A c c e s s の 流 れ
①医師は、製薬企業に対して医薬品使
用の承認をリクエストする。
②医師は、FDAに対してINDを提出する。
近年の実績
2021年のExpanded Accessの件数
✓ INDのフォームは通常より簡略化
されている。
③医師は、IRBの承認を受ける。
✓ 過半数による承認ではなく、委
員長又は委員長の指名する委員
による承認とすることができる。
④医師は、患者からインフォームドコ
ンセントを得る。
✓ １日以下で決定されることが多
く、長くとも５日以内と言われ
ている。
受領
実施許可
Single patient
Non-Emergency IND
1,005
1,001
Single Patient
Emergency IND
1,256
1.247
Intermediate Size IND
11
9
Treatment IND
2
2
⑤治療を開始する。
⑥FDAに対してフォローアップの報告
をする。
✓ IND提出から30日後又はFDAから
の通知以降に開始できる
DrugsとBiologicsの合算
12
米国Single Patient Expanded Access （IND）について
⚫ 米国のExpanded Access制度は、「コンパッショネートユース」とも呼ばれ、重大又は死が切迫している疾患・症状のある患者に対して、
他の治療手段がない場合に、臨床試験外で未承認薬の治療選択肢を提供する枠組みである。
⚫ このうち、個人の患者に対して適用されるのがSingle Patient型であり、緊急時と非緊急時の２種類があり、それぞれ手続が簡略化されて
いる。このほか、コホート型として、中規模（intermediate size）・大規模（treatment）がある。
S i n g l e Pa t i e n t E x p a n d e d A c c e s s の 流 れ
①医師は、製薬企業に対して医薬品使
用の承認をリクエストする。
②医師は、FDAに対してINDを提出する。
近年の実績
2021年のExpanded Accessの件数
✓ INDのフォームは通常より簡略化
されている。
③医師は、IRBの承認を受ける。
✓ 過半数による承認ではなく、委
員長又は委員長の指名する委員
による承認とすることができる。
④医師は、患者からインフォームドコ
ンセントを得る。
✓ １日以下で決定されることが多
く、長くとも５日以内と言われ
ている。
受領
実施許可
Single patient
Non-Emergency IND
1,005
1,001
Single Patient
Emergency IND
1,256
1.247
Intermediate Size IND
11
9
Treatment IND
2
2
⑤治療を開始する。
⑥FDAに対してフォローアップの報告
をする。
✓ IND提出から30日後又はFDAから
の通知以降に開始できる
DrugsとBiologicsの合算
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