（７）国家検定制度の見直しについて①（検定手法の合理化）
背景・課題

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厚生労働大臣が指定する医薬品等（ワクチン、血液製剤等）は、検定を受け、かつ、これに合格したものでなけ
れば販売、授与等をしてはならないとされている（医薬品医療機器等法第43条）。そのため、これらの医薬品の
製造時には、企業が全てのロットの試験検査（自家試験）を実施するとともに、国家検定として、国立感染症研
究所が試験検査及び書面審査（自家試験の確認を含む。）を実施している。

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検定制度が創設された1940年代とは状況が異なり、現在、医薬品の製造過程における品質確保の行政による監督
として、GMP省令の策定及びGMP調査が行われており、企業の品質管理・試験技術も大幅に向上し、国の機関に
より重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認・確保が可能となっている。

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そのため、これまでにも、検定手法の合理化を進めており、厚生労働科学研究班による科学的な検討を踏まえ、
書面審査を中心とした審査手法で評価が可能と考えられる品目※については、当該手法への移行や承認当初から当
該手法で検定を行っている。
※ ワクチン67品目中５品目（組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン、20価肺炎球菌ワクチン、23価肺炎球菌ワクチン、コロナウ
イルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン；2024年５月末時点）

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一方で、書面審査のみで検定が可能と考えられる品目であっても、同法上の「検定」の文言については、法令上
現物を検査するものと解されることから、現状、試験品を採取し、現物を確認することが必要となっている。

検討の方向性（案）

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厚生労働科学研究班による科学的な検討の結果、書面審査で検定が可能と考えられる品目に対しては、順次実地試
験を不要とする※。また、書面審査が可能となったものから順次検定機関をPMDAに移管する。
※ ただし、製品の品質や安全性が疑われる場合など必要時には、実地試験をJIHSに委託し実施する予定。

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検定手法の更なる合理化を図るため、同法上の「検定」の文言の見直しを行い、書面審査のみでの検定手法も可能
となる文言に改める。
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