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【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回 6／6）《厚生労働省》 |
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（７）国家検定制度の見直しについて②（検定実施体制の合理化案）
現行の体制
見直し案
ワクチンメーカー（①ワクチンの製造）
②検定申請書（紙）
の提出
③検定に係る
試験品の採取
②検定申請書（電子）
の提出と試験品
の送付
都道府県
④検定申請書（紙）
と試験品の送付
検定実施機関（⑤検定の実施）
⑥検定合格証明書
（紙）の送付
都道府県
⑦検定合格証明書
（紙）の交付
ワクチンメーカー（①ワクチンの製造）
⑨出荷品の合格表示・
非採取品の検定中の
管理状況の確認
ワクチンメーカー（⑧検定合格の表示）
検定実施機関（③検定の実施）
④検定合格証明書
（電子）の送付
による交付
⑥GMP調査又は無通告立
入検査等により、試験品の
採取が適切に実施されてい
るか監視
PMDA
⑥GMP調査又は無通告立
入検査等により、検定中の
製品の管理状況、検定合格
品のみが出荷されているか
監視
ワクチンメーカー（⑤検定合格の表示）
34
現行の体制
見直し案
ワクチンメーカー（①ワクチンの製造）
②検定申請書（紙）
の提出
③検定に係る
試験品の採取
②検定申請書（電子）
の提出と試験品
の送付
都道府県
④検定申請書（紙）
と試験品の送付
検定実施機関（⑤検定の実施）
⑥検定合格証明書
（紙）の送付
都道府県
⑦検定合格証明書
（紙）の交付
ワクチンメーカー（①ワクチンの製造）
⑨出荷品の合格表示・
非採取品の検定中の
管理状況の確認
ワクチンメーカー（⑧検定合格の表示）
検定実施機関（③検定の実施）
④検定合格証明書
（電子）の送付
による交付
⑥GMP調査又は無通告立
入検査等により、試験品の
採取が適切に実施されてい
るか監視
PMDA
⑥GMP調査又は無通告立
入検査等により、検定中の
製品の管理状況、検定合格
品のみが出荷されているか
監視
ワクチンメーカー（⑤検定合格の表示）
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