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【資料1】テーマ①(ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立)について.pdf (27 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第3回 6/6)《厚生労働省》 |
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(参考)製造工程の区分の考え方②(生物由来・放射性・再生医療等製品)
区分適合性調査(製造工程の区分2) ※PMDA調査権限
医薬品
製造業の生物学的製剤等許可区分の
製造工程
特
定
生
物
由
来
製
品
→
包
装
等
国
家
検
定
医
薬
品
包装・表示・保管
そ
の
他
← → 再生医療等製品
製造業の放射性
医薬品許可区分
の製造工程
再生医療等製品の
製造工程
放
射
性
医
薬
品
再
生
医
療
等
製
品
包装・表示・
保管
包装・表示・
保管
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区分適合性調査(製造工程の区分2) ※PMDA調査権限
医薬品
製造業の生物学的製剤等許可区分の
製造工程
特
定
生
物
由
来
製
品
→
包
装
等
国
家
検
定
医
薬
品
包装・表示・保管
そ
の
他
← → 再生医療等製品
製造業の放射性
医薬品許可区分
の製造工程
再生医療等製品の
製造工程
放
射
性
医
薬
品
再
生
医
療
等
製
品
包装・表示・
保管
包装・表示・
保管
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