（４）医薬品等の供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直し
背景・課題

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後発医薬品を中心として医薬品の供給不安が指摘されており、多角的な観点で対応を検討する必要がある。

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薬事制度における対応としては、迅速な薬事承認を可能とする体制の確保や変更手続のあり方を明確化することにより、生産効率
の向上等に資することが指摘されており、2023年10月13日に開催された第４回創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会においては、欧米と同様の中等度変更事項及び年次報告を試行的に導入することなどが了承されたとこ
ろ。

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また、海外での薬局方適合品などの国内への輸入の際の手続きの合理化を求める意見もある。

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医薬品等の供給不安に対応するための薬事制度上の更なる対応の検討を求める声がある。

検討の方向性（案）

海外代替品等の迅速な導入の仕組み

製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等

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既承認医薬品の供給逼迫により医療上の著しい影響が生じ
る場合に、海外で流通している代替品について、その承認
審査及び調査を優先かつ迅速に行うことができる規定を新
設することについて、どう考えるか。

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中等度の変更事項として、製造方法等に係る一部変更のう
ち、品質に与える影響が大きくないもの（軽微変更を除
く。）については、一定期間内の迅速な変更を可能とする
仕組みを設けることとしてはどうか。

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該当品目については、海外で流通している医薬品の包装の
まま国内で流通できるよう、一定期間の外国語表示を認め
る特例を規定してはどうか。

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併せて、年次報告の制度についても導入することとしては
どうか。

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日本薬局方の国際整合を進めつつ、その運用のあり方を含
め、制度的な対応を検討してはどうか。
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