よむ、つかう、まなぶ。
【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回 6／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
参考
PIC/Sの出荷判定の責任者である Qualified Person の資格要件
QP（Qualified Person）の資格要件
➢ 薬学、医学、獣医学、化学、製薬化学及び技術、生物学のいずれかの１つにおい
て、少なくとも４年の期間に亘る理論的及び実務的学習の大学コースあるいはEU
加盟国により同等と認められているコースを完了したことに与えられる学位や公
式的資格証明を有すること
➢ コースでは以下の科目を含むこと
応用物理学、一般及び無機化学、有機化学、分析化学、医薬品分析を含む製薬化
学、一般及び応用生化学（医療）、生理学、微生物学、薬理学、製薬技術、毒性
学、生薬学
➢ 医薬品の定量分析、原薬の定量分析、及び医薬品の品質を保証するために必要な
試験及び確認作業のうち、医薬品製造許可を得ているところで、業務の１つ以上
で少なくとも２年の実務経験があること（大学が４年コースの場合）、大学が５
年コースの場合は１年、大学が６年コースの場合は半年に短縮してよい
出典：Article 49 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, 26/01/2007
23
PIC/Sの出荷判定の責任者である Qualified Person の資格要件
QP（Qualified Person）の資格要件
➢ 薬学、医学、獣医学、化学、製薬化学及び技術、生物学のいずれかの１つにおい
て、少なくとも４年の期間に亘る理論的及び実務的学習の大学コースあるいはEU
加盟国により同等と認められているコースを完了したことに与えられる学位や公
式的資格証明を有すること
➢ コースでは以下の科目を含むこと
応用物理学、一般及び無機化学、有機化学、分析化学、医薬品分析を含む製薬化
学、一般及び応用生化学（医療）、生理学、微生物学、薬理学、製薬技術、毒性
学、生薬学
➢ 医薬品の定量分析、原薬の定量分析、及び医薬品の品質を保証するために必要な
試験及び確認作業のうち、医薬品製造許可を得ているところで、業務の１つ以上
で少なくとも２年の実務経験があること（大学が４年コースの場合）、大学が５
年コースの場合は１年、大学が６年コースの場合は半年に短縮してよい
出典：Article 49 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, 26/01/2007
23