参考

改正後のスキーム案

1. ＧＭＰ調査は、法第14条第7項により、品目毎に承認時に調査を受ける義務があるが、基準適合証ありの中等度変更申請の場合は、調査を免除する。
2. 更新時等定期（3年を下らない期間）的にGMPの適合を確認する必要があるが、適合性調査は、法第14条の2第3項に基づき、品目の製造に係る製造業者
が製造所区分単位の調査で基準確認証を交付されている（有効期間内）ときや、製造所のリスクが低い場合も免除できる。

製造販売業者①

製造販売業者②

法第１４条第７項

品目単位調査（製造販売業者毎）
・承認申請時
（新規・一部変更（基準適合証ありの中等度変更を除く。））

品目Ｆ

・3年以上毎の定期

製造所Ｙ
（固形製剤区分）

（基準確認証が有効時、低リスク評価時は免除）
調査

調査

調査

品目Ｃ

品目Ｄ

品目Ｅ

法第14条の2
製造所

品目Ｃ’

品目Ｄ‘

区分適合性調査※

基準確認証

製造所ｘ（固形製剤区分）

3年以上毎
※輸出用医薬品も対象

品目Ａ

束ねた調査も可能

品目Ｂ

製造所ｘ
（無菌製剤区分）
製造受託の範囲

製造受託の範囲

30