（８）再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善
背景・課題

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再生医療等製品については、医薬品・医療機器と同様に、現行法令上は承認の内容と異なる製品（規格外品）
の販売、授与等は原則として禁止されている。

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患者自身の細胞・組織である自家細胞を用いた再生医療等製品においては、患者の年齢、全身状態などの影響
により、含量や細胞増殖能が承認を受けた規格値を下回るなど、規格外品が一定数発生してしまうことは避け
られない。

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疾患の重篤性や患者の状態によっては、再製造のための治療機会の先延ばしは大きなリスクとなり、再製造中
に患者の容態が悪化して死に至る場合もある。

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そのため、患者や医師から規格外品であっても使用したいとの強い要望があることから、臨床現場においては、
治験の枠組を利用した治療が行われている。

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しかしながら、規格外品を用いた治療に備えた治験実施体制の整備が必要となるなど、通常の治療実施体制に
加えた対応が必要となることから、医療機関、製造販売業者双方の負担となるだけではなく、治験に必要とな
る各種手続きのためのスケジュール変更など、患者にも不利益が生じる可能性がある。

検討の方向性（案）

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自家細胞を用いた再生医療等製品については、製品の安全性が確保されていることを大前提として、患者の求
めに応じたものであること、含量などが規格外であることにより推定される効果の低下に比して疾患の重篤性
や患者の状態から治療を受ける機会の損失の影響が多大であること、医師が有用性を認めた提供であること、
など、一定の要件を満たす場合に限り、いわゆる規格外品の販売・授与等を許容することとしてはどうか。

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ただし、治療に用いられるものであることから、市販品と同様に、製造販売後安全管理等が適切に行われるこ
とを条件とする。
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