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【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回 6／6）《厚生労働省》 |
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参考
保管のみを行う医薬品等の製造業者の登録制度（令和元年薬機法改正）
制度概要
⚫ 医薬品等（医薬品のほか、部外品及び化粧品を含む）の保管のみを行う製造所については、現行の薬機法では、
製造所として個別に製造業許可（海外の場合は外国製造業者認定。以下同じ）の取得が求められる。
⚫ 一方、このような施設は、海外においては許可・認定制度から除外されており、制度の不整合が指摘されている。
⚫ そのため、行政の関与を一定程度担保しつつ、手続きの合理化を図るため、サプライチェーンの過程にある保管のみ
を行う製造所等については、製造業許可を不要とし、登録で足りるとする措置を新設する。
保管のみを行う製造所のイメージ
⚫ 医薬品等の保管のみを行う製造所
のうち、以下は対象外。
-市場出荷判定直前の保管
-生物由来製品や放射性医薬品等の
特に適切な管理が求められる製品
の保管
⚫ 表示や包装、検査等を行う製造所
は含まない。
⚫ 登録は保管のみを行う製造所の自
治体（国内）又は、PMDA（海
外）が行う。
⚫ 保管のみを行う製造所も、製造管
理及び品質管理の基準への適合性
調査の対象となる。
現行制度
製造業
許可
製造業
許可※
製造所A
倉庫B
改正後
（生物由来製品等を除く）
製造業
許可※
製造所
登録
製造所A
倉庫B
製造業
許可
製造業
許可
製造所C
市場
出荷
倉庫D
出荷判定
製造業
許可
製造業
許可
製造所C
出荷判定直前の製造業者は「許可」対象
市場
出荷
倉庫D
出荷判定
21
保管のみを行う医薬品等の製造業者の登録制度（令和元年薬機法改正）
制度概要
⚫ 医薬品等（医薬品のほか、部外品及び化粧品を含む）の保管のみを行う製造所については、現行の薬機法では、
製造所として個別に製造業許可（海外の場合は外国製造業者認定。以下同じ）の取得が求められる。
⚫ 一方、このような施設は、海外においては許可・認定制度から除外されており、制度の不整合が指摘されている。
⚫ そのため、行政の関与を一定程度担保しつつ、手続きの合理化を図るため、サプライチェーンの過程にある保管のみ
を行う製造所等については、製造業許可を不要とし、登録で足りるとする措置を新設する。
保管のみを行う製造所のイメージ
⚫ 医薬品等の保管のみを行う製造所
のうち、以下は対象外。
-市場出荷判定直前の保管
-生物由来製品や放射性医薬品等の
特に適切な管理が求められる製品
の保管
⚫ 表示や包装、検査等を行う製造所
は含まない。
⚫ 登録は保管のみを行う製造所の自
治体（国内）又は、PMDA（海
外）が行う。
⚫ 保管のみを行う製造所も、製造管
理及び品質管理の基準への適合性
調査の対象となる。
現行制度
製造業
許可
製造業
許可※
製造所A
倉庫B
改正後
（生物由来製品等を除く）
製造業
許可※
製造所
登録
製造所A
倉庫B
製造業
許可
製造業
許可
製造所C
市場
出荷
倉庫D
出荷判定
製造業
許可
製造業
許可
製造所C
出荷判定直前の製造業者は「許可」対象
市場
出荷
倉庫D
出荷判定
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