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【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40580.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回 6／6）《厚生労働省》 |
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（参考）製造工程の区分の考え方①
（医薬品）
区分適合性調査（製造工程の区分１）※国内：都道府県調査権限、海外：PMDA調査権限
○医薬品・医薬部外品は、以下の考え方で、別の製造工程の区分となる。
製造業の無菌許可区分の
製造工程
無菌操作法
最終滅菌法
注射剤
注射剤
点眼剤
製
剤
← →
原
薬
点眼剤
点耳剤
点耳剤
（無菌）
（無菌）
眼軟膏
剤
眼軟膏
剤
透析用剤
透析用剤
（腹膜透析用剤）
（腹膜透析用剤）
etc
…
etc
…
無菌原薬
製造業の一般許可区分の製造工程
製
→生薬
固形
製剤
半固形
製剤
液剤
錠剤
軟膏剤
経口液剤
吸入剤
クリーム
剤
（無菌）
造
生薬関連
製剤
全形生薬
切断生薬
ゲル剤
点耳剤
点耳剤
（非無菌：
固形）
（非無菌：
半固形）
カプセル
剤（軟）
※内容物に
よっては固形、
半固形の場合
あり
etc
…
原薬（いわゆる化成品）
etc
…
業
区
分
の
（液）
粉末生薬
カプセル
剤（硬）
etc
…
吸入剤
（
新
）
特
製
丸剤
造
エキス剤
工
etc
…
生薬原薬
程
の
包
係
装
る
・
製
表
造
定
保
管
示
業
（
工 保
・
程 管
保
の
管
み
）
に
許
可
→ 包装等
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（医薬品）
区分適合性調査（製造工程の区分１）※国内：都道府県調査権限、海外：PMDA調査権限
○医薬品・医薬部外品は、以下の考え方で、別の製造工程の区分となる。
製造業の無菌許可区分の
製造工程
無菌操作法
最終滅菌法
注射剤
注射剤
点眼剤
製
剤
← →
原
薬
点眼剤
点耳剤
点耳剤
（無菌）
（無菌）
眼軟膏
剤
眼軟膏
剤
透析用剤
透析用剤
（腹膜透析用剤）
（腹膜透析用剤）
etc
…
etc
…
無菌原薬
製造業の一般許可区分の製造工程
製
→生薬
固形
製剤
半固形
製剤
液剤
錠剤
軟膏剤
経口液剤
吸入剤
クリーム
剤
（無菌）
造
生薬関連
製剤
全形生薬
切断生薬
ゲル剤
点耳剤
点耳剤
（非無菌：
固形）
（非無菌：
半固形）
カプセル
剤（軟）
※内容物に
よっては固形、
半固形の場合
あり
etc
…
原薬（いわゆる化成品）
etc
…
業
区
分
の
（液）
粉末生薬
カプセル
剤（硬）
etc
…
吸入剤
（
新
）
特
製
丸剤
造
エキス剤
工
etc
…
生薬原薬
程
の
包
係
装
る
・
製
表
造
定
保
管
示
業
（
工 保
・
程 管
保
の
管
み
）
に
許
可
→ 包装等
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