参考

医薬局医薬品審査管理課
（内線2746）

リアルワールドデータ活用促進事業

令和６年度当初予算額

33百万円（33百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

○ 疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータ（RWD）を
薬事申請で活用するには、それに依拠して有効性・安全性の評価ができるよう、
高い水準でのデータの信頼性確保が求められる。しかし、現状では、疾患レジス
トリ等の保有者（アカデミア）における知識・経験の蓄積が十分とは言い難く、
薬事申請に活用された事例は極めて少数に留まる。
○ そのため、薬事活用に意欲のある疾患レジストリ等の保有者を選定し、PMDA
がデータの信頼性確保の取組を集中的に支援することで、RWDの活用を促進する。
○ 令和６年度は、次世代医療基盤法改正（令和５年５月成立）によって活用可能
となる「仮名加工医療情報」の取扱事業者も支援対象とすることにより、同法を
通じたRWDの薬事申請等への活用を図る。

２ 事業の概要・スキーム
⚫ 疾患レジストリ等を保有し、その薬事利用に積極的に
取り組む機関（大学、NC等）を複数選定。
⚫ 疾患レジストリ等の担当者が、PMDAと双方向の交流
を行い、薬事水準の信頼性確保の方策等を学ぶ。
➢ PM DA 職 員 による研修会、訪問指導、レジストリ等の実態確
認 、 マ ニ ュ ア ル整備の支援等

⚫ 次世代医療基盤法の「仮名加工医療情報」の取扱事業
者も支援対象とする。

疾患レジストリ等を
管理するアカデミア

研修参加

訪問指導、実態確認
マニュアル整備等の支援

仮名加工医療情報

次世代医療基盤
法改正によって
今後薬事申請に
利用可能

３ 実施主体等

⚫ 疾患レジストリ等の保有者（４機関程度）
・人件費
・マニュアル等の作成費用
● PMDA
・人件費：補助率50／100
・旅費（訪問指導等）
・研修会開催費等
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