参考

レジストリの薬事申請等への利活用方法に関するガイドライン

① 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について （令
和３年３月23日付け医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名知）

主に以下の観点について、基本的な考えや留意点などを整理したもの
➢ 患者集団
➢ 評価項目
➢ 評価期間
➢ 統計手法
➢ 自然歴の観察研究のタイプ（前向き、後向き）
など
② 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留
意点」について」（令和３年３月23日付け医薬品審査管理課長・医療機器審
査管理課長連名通知）
③ 「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審
査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集
（Ｑ＆Ａ）について」（令和４年９月14付け医薬品審査管理課長通知）
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