関係条文
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抄）
（検定）
第四十三条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、
これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはな
らない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（抄）
（検定の申請）
第五十八条 法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品医薬品若しくは再生医療等製品又は同条
第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第一項又は第二項の規定により厚生労働大臣
の指定した者（以下「検定機関」という。）の検定を受けようとする者（以下「出願者」という。）は、厚生労働
省令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請
書を提出しなければならない。
（検定の試験品）
第五十九条 都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、薬事監視員に試
験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。
（検定合格証明書）
第六十条 検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、
その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が検定に合格したときは、出
願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなけれ
ばならない。
２ 都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証
明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。

（検定に合格した医薬品等に係る表示）
第六十一条 （略）
２ 都道府県知事は、薬事監視員に前項の表示が付されていることを確認させなければならない。

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