（６）適合性調査（GMP）の見直しについて
前回薬機法改正の内容
○ 国際整合性の観点から、承認後は製造業者からの申請に基づき、製造所ごとに、当該製造所における製造工程の区分ごとの調
査を受けることを選択できる。 【14条の２第１項 ／ 23条の25の２】＊
○ 上記の調査を行い、GMP省令/GCTP省令に適合していることが確認された場合は、当該製造業者に対して、その製造工程の区
分ごとに＜基準確認証＞を交付する。 【14条の２第３項 ／ 23条の25の２】＊

○ 基準確認証の有効期限は、国際整合性の観点から、政令で３年とする。 【14条の２第４項 ／ 23条の25の２】＊
○ 製造販売業者は、製造業者に基準確認証が交付されている場合、その製造所の製造工程の区分に含まれる品目について、原則、
定期調査を受ける必要はない。 【14条第８項及び第９項 ／ 23条の25第７項及び８項 】＊

法改正前後での承認後の定期的調査制度の比較
改正後（任意選択）

改正前
申請種類

定期的適合性
調査申請

定期的適合性
調査申請

区分適合性
調査申請

定期的調査の単位

承認品目ごと

承認品目ごと

製造工程の
区分ごと

申請者

製造販売業者

製造販売業者

製造業者

頻度

５年ごと

５年ごと

有効期間３年間

（基準確認証により省略可能）

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