参考

医薬品の製造管理者の要件
薬機法第17条第５項
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所
ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又は
第十三条の二の二の登録を受けた保管のみを行う製造所においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者
をもつてこれに代えることができる。
薬機法施行規則

第八十八条 医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、
薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑
別等の業務に五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に
関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２ 前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造
業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれ
かに該当する技術者をもつて行わせることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業
務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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