参考

現行制度のスキーム

1. GMP調査は、法第14条第7項により、品目毎に承認時に調査を受ける義務がある。
2. 更新時等の定期調査（3年を下らない期間）は、法第14条の2第3項に基づき、品目の製造に係る製造業者が製造所区分単位の調
査で基準確認証を交付されている（有効期間内）ときは免除できる。

製造販売業者②

製造販売業者①
法第14条第7項

品目単位調査（製造販売業者毎）
・承認申請時
（新規・一部変更）

品目Ｆ

・3年以上毎の定期

製造所Ｙ
（固形製剤区分）

（基準確認証が有効時は免除）
調査

調査

調査

品目Ｃ

品目Ｄ

品目Ｅ

法第14条の2
製造所
区分適合性調査

品目Ｄ‘

基準確認証

製造所ｘ（固形製剤区分）

3年以上毎

品目Ａ

品目Ｃ’

束ねた調査も可能

品目Ｂ

製造所ｘ
（無菌製剤区分）
製造受託の範囲

製造受託の範囲

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