するよう努める必要がある。
しょう

また、血 漿 分画製剤の需要増加に伴う供給不足が発生した場合は、国は製造
販売業者と緊密に連携し、供給不足に対する最善の対策を検討し、安定供給を確
保するよう努める必要がある。
都道府県は、災害等が発生した場合の血液製剤（特に有効期間の短い血小板製
剤と赤血球製剤）の供給体制等について、製造販売業者等と協議し、必要に応じ、
防災計画や医療計画に盛り込むなど、平時から災害等に備えた対応を行う必要が
ある。
製造販売業者等は、災害等の場合の緊急的な対応を常に考慮しながら、安定的
な供給を確保する必要がある。このため、緊急時の製造や供給に関するマニュア
ルの整備や訓練、災害等に備えた設備の整備などを実施することにより、緊急的
な対応が可能な体制を構築しておく必要がある。
しょう

四

血 漿 分画製剤の輸出等
今まで廃棄されていた連産工程の中で生じる国内献血由来の中間原料を活用
しょう

した血 漿 分画製剤の輸出など、献血血液の有効活用及び海外の患者のアンメッ
しょう

ト・メディカル・ニーズに資することを目的とした血 漿 分画製剤の輸出につい
ては、国内の血液製剤の国内自給と安定供給の確保に支障が生じない範囲で行う
ものとする。そのため、厚生労働大臣は、需給計画において当該年度に輸出する
しょう

しょう

と見込まれる血 漿 分画製剤の種類及び量を定めることとし、血 漿 分画製剤の製
造販売業者等は、法第二十六条第三項の規定に基づき、需給計画の作成に資する
しょう

よう、翌年度に輸出すると見込まれる血 漿 分画製剤の種類及び量を厚生労働大
臣に届け出ることとする。
第六
一

血液製剤の安全性の向上に関する事項
安全性の向上のための取組
生物由来製品については、その感染のリスク等を踏まえ、原材料の採取及び製
造から市販後に至る各段階において、一般の医薬品等における各種基準に加え、
医薬品医療機器等法の第十二章生物由来製品の特例の規定に基づき、以下に掲げ
る基準等が定められている。このため、血液製剤については、これらの基準等を
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