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安全性の向上
血液製剤は、人の血液を原料としているため、感染症の発生のリスクを有す
る。科学技術の進歩によって、病原体の発見、その検査法や不活化・除去技術
の開発・導入等が可能となり、当該リスクは著しく低減してきているが、完全
には排除されておらず、近年でも血液製剤を介した感染症の発生は報告されて
いる。一方で、血液製剤は、医療の領域に多くの成果をもたらすものである。
このため、常に最新の科学的知見に基づき、血液の採取から製造、供給、使用
に至るまで、安全性の確保及びその向上に向けた不断の努力が必要である。
前述のとおり、我が国は、過去において、血液凝固因子製剤によるＨＩＶ感
染という深甚な苦難を経験しており、より一層の安全確保対策の充実が求めら
れている。こうしたことを踏まえ、血液製剤については、医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十
五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づき、その安全性の確保を図
ってきており、国は、引き続き、医薬品医療機器等法第六十八条の十並びに第
六十八条の二十四及び法第三十条の規定に基づき、副作用等の報告及び感染症
定期報告の状況を踏まえた保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
に必要な安全対策を迅速かつ的確に講ずるとともに、常にその実効性が検証さ
れるような体制によって、血液事業を運営していくこととする。

２

国内自給及び安定供給の確保
国は、倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤
が、原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造され、
外国からの血液に依存しなくても済む体制の構築に取り組むこととする。
また、中期的な需給見通しに基づき、貴重な血液製剤を献血により確保し、
しょう

医療需要に応じて過不足なく安定的に供給する必要がある。特に、血 漿 分画
製剤については、近年、一部の製品で医療需要が増加していることから、医療
需要を過不足なく満たすため、供給量の見通しを踏まえた検討を行った上で、
毎年度、需給計画に反映することにより、安定的な供給の確保を図ることとす
る。
３

適正使用の推進
医療関係者は、血液製剤が献血により得られる血液を原料とする貴重なもの
であること及び原料である血液が感染症のリスクを完全には排除できないと
いう特性があることに鑑み、血液製剤の使用を患者に真に必要な場合に限るな
ど、血液製剤の適正な使用を一層推進する必要がある。
また、国は、地域における血液製剤の確保・適正使用を更に促進するため、
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