るときは、必要に応じ、製造販売業者等に対して需給計画を尊重して製造又は輸
入すべきことを勧告する。
しょう

二

原料血 漿 の配分
しょう

国は、原料血 漿 の配分に当たっては、必要に応じて採血事業者と協力し、製造
しょう

販売業者等から個別に翌年度の血 漿 分画製剤の需給に係る情報を収集する。そ
の上で、製造販売業者等の製造能力及び製造効率を勘案し、安定供給に必要な血
しょう

漿 分画製剤の適正な水準の製造が確保されるよう、審議会での審議を踏まえ、
しょう

需給計画において採血事業者から製造販売業者等への原料血 漿 の配分量及び配
分する際の標準価格を定めることとする。
しょう

採血事業者は、法第二十六条第七項の規定に基づき、原料血 漿 の配分に当た
っては、需給計画を尊重しなければならない。
しょう

国は、現に原料血 漿 が配分されている製造販売業者等に加え、新たに原料血
しょう

しょう

漿 の配分を希望し、これを原料に国内に血 漿 分画製剤を供給しようとする製造

販売業者等に対し、審議会が法の目的及び基本理念を踏まえて決定する配分ルー
ルに従って配分することとする。この場合、外国に製造所を有する製造販売業者
等も配分の対象となり得る。
三

供給危機が発生した場合の対応
国は、災害等の場合には、血液製剤の供給に支障を来すことがないよう、血液
製剤（特に有効期間の短い血小板製剤と赤血球製剤）について、製造販売業者等
に在庫状況等を確認し、その結果を踏まえ、広域的な対応が必要と判断した場合
には、製造販売業者等による供給を支援する。また、平時より一定程度の在庫確
保を要請するとともに、緊急時には代替製剤の増産を要請することにより、その
安定供給を確保することとする。
しょう

これらの対応に加えて、国は、血 漿 分画製剤の安定供給の観点から、代替製剤
がなく、一つの製造販売業者から単独で供給されている場合、その状況を解消す
るため、同じ効能を有する製品が複数の製造販売業者から供給される体制を確保
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