う、あらかじめ周知徹底することとする。また、採血事業者は、血液製剤を介し
て感染症等が発生するリスクをできる限り排除するために、献血時における問診
の充実を図るなど血液製剤の安全性の向上に協力することとする。さらに、医療
関係者は、血液製剤の使用に当たっては、原則として患者等より同意を得ること
とする。
二

適切かつ迅速な安全対策の実施
採血事業者は、法第二十九条第一項の規定に基づき、採取した血液を原料とし
て製造された血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
の措置を講ずるために必要と認められる場合には、当該血液に関する必要な情報
を、当該血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。
製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、医薬品医療機器等法第
六十八条の九第一項の規定に基づき、血液製剤の使用によって保健衛生上の危害
が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するため
に必要な措置を速やかに講じなければならない。医療関係者及び販売業者等は、
同条第二項の規定に基づき、製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者
が行うこれらの必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、医薬品医療機器等法第
六十八条の十第一項の規定に基づき、医療関係者は同条第二項の規定に基づき、
血液製剤の使用によるものと疑われる副作用、感染症の発生等を知ったときは、
その旨について、厚生労働大臣に速やかに報告（以下「副作用等報告」という。）
を行わなければならない。なお、製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取
得者は、副作用等報告に際して遡及調査を行う必要がある。
厚生労働大臣は、製造販売業者に対して、医薬品医療機器等法第六十九条第四
項の規定に基づき、血液製剤の使用によるものと疑われる感染症の発生等の原因
の調査を求め、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
必要があると認めるときは、医薬品医療機器等法第六十九条の三の規定に基づく
血液製剤の販売等の一時停止、医薬品医療機器等法第七十条第一項及び第二項の
規定に基づく血液製剤の回収等並びに医薬品医療機器等法第七十二条第一項か
ら第三項までの規定に基づく品質管理等の方法の改善の措置等の措置を採るべ
きことを命ずる。
厚生労働大臣は、審議会において、その委員等と感染症定期報告、副作用等報
告による血液製剤の安全性に関する情報を遅滞なく共有するとともに、国民及び
医療関係者に対し適切かつ迅速に情報を公開し、提供することとする。情報の提
供に当たっては、患者等に対する不利益や偏見、差別に配慮することとする。
国は、安全対策を実施するための体制について、製造販売業者等、採血事業者
13

101