六

献血者の安全確保等
国及び採血事業者は、献血をより一層推進するため、献血者の安全確保に努め
る必要がある。
このため、厚生労働大臣は、法第十五条の規定に基づき、採血事業者に対して、
採血する血液の量を指示することとされている。また、採血しようとする者は、
法第二十五条第一項の規定に基づき、あらかじめ献血者等につき健康診断を行わ
なければならず、同条第二項の規定及び採血基準に基づき、貧血者、年少者、妊
娠中の者その他採血が健康上有害であるとされる者から採血してはならないこ
ととされている。
これらに加えて、採血事業者は、採血による健康被害の種類・発生頻度、採血
後の注意事項等の献血に関する情報を献血者に周知し、献血後に十分な休憩を取
得するよう促すなど、採血による健康被害の未然防止策を実施することとする。
また、献血者に健康被害が生じ、採血事業者が無過失である場合や過失が明ら
かでない場合には、採血事業者は、別に定めるガイドラインに基づき、迅速に被
害補償を行うこととする。

第五
一

血液製剤の製造及び供給に関する事項
血液製剤の安定供給の確保のための需給計画
輸血用血液製剤については、昭和四十九年以降、全て国内献血により賄われて
おり、引き続き医療需要に応じた供給が確保される必要がある。
しょう

血 漿 分画製剤については、中期的な需給の見通しを踏まえ、需要動向を適時
適切に把握する必要がある。このため、厚生労働大臣は、法第二十六条第一項の
しょう

規定に基づき血液製剤代替医薬品等を含む血 漿 分画製剤の需給計画を定め、同
条第六項の規定に基づきこれを公表する。
しょう

なお、需給計画については、当該血 漿 分画製剤の需給動向のみならず、血液製
剤代替医薬品等の有無や当該血液製剤代替医薬品等の需給動向、新たな治療法の
手法の有無等を考慮し、審議会の意見を聴いて定める。
しょう

また、血 漿 分画製剤の製造販売業者等は、製造又は輸入に当たっては、法第二
十六条第七項の規定に基づき、需給計画を尊重するとともに、法第二十七条第二
項の規定に基づき、その製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければな
らない。厚生労働大臣は、当該報告が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認め
9

97