２．本日の論点：【３】新型コロナワクチンの４回目接種について

（２）４回目接種の有効性、安全性

４回目接種に係る有効性、安全性（添付文書改訂）
ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンについては、有効性、安全性を踏まえ添付文書の改訂が行われ、３回目接種か
ら少なくとも５か月経過した後に、リスクベネフィットを考慮したうえで４回目接種を判断することができるとされた。
【（令和４年4月25日）薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料】（抜粋）

（４回目接種に係る対応案）
⃝ 現在得られている有効性・安全性に係る情報を踏まえると、
• コミナティ筋注に加え、類似の有効性・安全性のプロファイルを有するスパイクバックス筋注を含め、高齢者等の特定の集団については、ベネフィットとリスク
を考慮した上で4回目の接種をすることにより、重症化予防効果等の一定の有効性が期待される。
• 4回目接種の安全性について、3回目接種までに得られたものと比べて特段異なる情報は得られておらず、現時点でさらなる懸念は確認されていない。海外での使
用実績等が蓄積されているところであり、引き続き注視する必要がある。
• 4回目接種の接種間隔について、現時点で確立したエビデンスはないと考えられるところ、接種間隔を短くしすぎることの有効性・安全性に対する影響等について
も、慎重に検討する必要がある。3回目接種について、2回目接種から5ヵ月経過した後に接種することが妥当であるとすれば、少なくとも同様に3回目接種から5ヵ
月経過した後に4回目接種をすることで著しい問題が生じるとは想定しづらい。
と考えられる。
⃝ 現時点で得られているデータや海外規制当局等（FDA／EMA・ECDC）の取り扱い、3回目接種の接種間隔等を総合的に勘案すると、高齢者等の特定の集団におい
て、5ヵ月以上の間隔で接種することで一定の有効性・安全性が考えられる。

【令和４年４月26日 添付文書改訂：（下線は変更箇所）】

コミナティ筋注

旧

新

7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.2 接種時期
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。 通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤
3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した 7.2.4 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性、安
臨床試験は実施していない。
全性は確立していない。

スパイクバックス筋注

旧

新

7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.2 接種時期
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。 通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤
3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mLを接 7.2.4 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mLを接種した際の有効
種した臨床試験は実施していない。
性、安全性は確立していない。
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