２．本日の論点：【４】武田社ワクチン（ノババックス）の接種について（１）武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性

武田社ワクチン（ノババックス）の有効性（３回目接種）（審査報告書）
PMDAは審査報告書において、武田社ワクチン（ノババックス）の接種について３回目接種においては一定の有効性

は期待できると判断しているが、引き続き情報収集が必要としている。
ノババックス社試験（PMDA提出資料）
武田社の説明（抜粋・要約） ：
 現時点で、本剤の長期的な発症予防効果は得られていない。（中略）免疫原性につ
いて、（中略）２回目接種後168日では抗体価の低下が認められた。
 追加免疫として同用量の本剤を２回目接種後168日に追加単回接種すると免疫応答
は著しく増加し、追加免疫後28日における従来株に対する中和抗体価のGMT［両側
95%CI］は、同一の集団（n=22）での初回免疫後14日におけるGMT［両側
95%CI］よりも高値を示した（それぞれ6185.4［4640.4, 8244.8］及び1546.4
［989.3,2417.1］）。（101試験パート２, 表28）
 追加免疫について、２回目接種後14日後の血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）が
724.2、180日後が69.4であったところ、3回目接種後35日後において3687.7で
あった。（表64）
 101試験パート２で得られた検体を用いて（中略）中和抗体価（>99%中和活性希
釈濃度）をバリデーション未実施の方法により測定した結果、 B2群（n=28）にお
ける２回目接種後14日及び３回目接種後28日の中和抗体価（GMT［両側
95%CI］）は、（中略）オミクロン変異株に対して232［169.4, 317.7］及び
823［530.8, 1277］であった。
PMDAの判断（抜粋・要約） ：
 現時点で本剤に関して長期の臨床的有効性は明らかでないものの、（中略）初回免疫
後一定期間経過後に追加免疫が必要となる可能性が示唆されている。
 有効性について、追加免疫の有効性を示す中和抗体価の閾値等は明確でなく、有効性
の代替指標としての中和抗体価の位置付けは確立しているとは言い難いものの、（中
略）中和抗体価の変動から一定の有効性が推測可能と考えられる。
 総合的に評価すると、101試験及び501試験の成績から本剤の追加免疫に（中略）一
定の有効性は期待できると判断することは可能と考える。
 専門協議では、専門委員より以下の意見が出され、機構の判断は支持された。
‒ 変異株※1に対する本剤の有効性については（中略）一定の有効性は示されている。
‒ 現行ワクチンと同様に２回目接種後６カ月頃に追加接種を検討したい。
※１ 変異株にはオミクロン株を含む。

66