２．本日の論点：【４】武田社ワクチン（ノババックス）の接種について（１）武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性

武田社ワクチン（ノババックス）の安全性（初回シリーズ）（審査報告書）
PMDAは審査報告書において、現時点において武田社ワクチン（ノババックス）の初回シリーズ接種に係る承認の可

否に影響する重大な懸念は認められないと判断している。
ノババックス社試験（PMDA提出資料）

武田社の説明（抜粋・要約）：
 国内外の臨床試験における有害事象の発現状況に加え、死亡及び重篤な
有害事象の発現割合は低く、ほとんどで本剤接種との因果関係なしと判
断されていたことを踏まえると、本剤２回接種の安全性プロファイルに
重大な懸念はなく、忍容性は良好であると考える。
‒ 301試験で死亡は本剤群９例、プラセボ群５例に認められ、このう
ちプラセボ群の１例を除いて治験薬接種との因果関係なしと判定さ
れた。治験薬接種との因果関係ありと判定された重篤な有害事象は、
本剤群５例（0.1%未満）プラセボ群５例（0.1%）に認められた。
‒ 302試験で死亡は本剤群２例、プラセボ群１例に認められ、いずれ
も治験薬接種との因果関係なしと判定された。（中略）本剤群で報
告された心筋炎１例につき治験責任医師により治験薬接種との因果
関係が否定されなかったものの、独立安全性モニタリング委員会に
よる評価の結果、治療薬接種との因果関係はなしとされた。
‒ 国内1501試験で死亡は認められなかった。また、 治験薬接種と因
果関係ありと判断された重篤な有害事象は認められなかった。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
 国内外の臨床試験成績において、特に本剤２回目接種後に、被験者の多
くで局所性及び全身性の特定有害事象が認められたものの、ほとんどが
軽度又は中等度であり、回復性が認められた。加えて、その他の有害事
象及び重篤な有害事象の発現状況や年齢層別の有害事象発現状況等を踏
まえると、現時点で本剤の初回免疫に係る承認の可否に影響する重大な
懸念は認められない。
 本剤接種後長期の安全性については、十分なデータが得られていないこ
とから、製造販売後に引き続き情報収集する必要がある。

67