２．本日の論点：【４】武田社ワクチン（ノババックス）の接種について（１）武田社ワクチン（ノババックス）の有効性、安全性

武田社ワクチン（ノババックス）の有効性（初回シリーズ）（審査報告書）
PMDAは審査報告書において、武田社ワクチン（ノババックス）の接種について初回シリーズ接種による有効性は示

されたと判断している。
ノババックス社試験（PMDA提出資料）
武田社の説明（抜粋・要約） ：
 海外試験（フェーズⅢの301、302試験）で示された本剤の有効性と同様の有効性が
日本人においても期待できる。
‒ 本剤のVEは、301試験では90.4% [両側95%CI:82.88ー94.62]、 302試験では
89.7% [80.2ー94.6]であり、本剤の発症予防効果が検証された。（表33・38）
‒ 中等症以上の抑制効果は301試験で100% [95%CI:87.0ー100]、302試験で
86.9% [73.7ー93.5]であった。
‒ 国内フェーズⅠ/Ⅱ試験（1501試験）では２回目接種後14日の従来株に対する中
和抗体価は全年齢層でベースラインから顕著に増加した。（表16）
 101試験パート２で得られた検体を用いて（中略）中和抗体価（>99%中和活性希釈
濃度）をバリデーション未実施の方法により測定した結果、 B2群（n=28）におけ
る２回目接種後14日及び３回目接種後28日の中和抗体価（GMT［両側95%CI］）は、
（中略）オミクロン変異株に対して232［169.4ー 317.7］及び823［530.8ー
1277］であった。
PMDAの判断（抜粋・要約） ：
 301試験及び302試験の結果から、本剤のCOVID-19発症予防効果が示された。
 また、国内1501試験の結果から、本剤2回接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価は、
本剤接種前及びプラセボ群と比較して上昇していることが確認された。また、国内
1501試験での本剤2回接種後の日本人における血清中和抗体価は、301試験及び302
試験の免疫原性評価集団での血清中和抗体価と大きく異ならない結果であった。
 以上より、日本人においても本剤のCOVID-19発症予防効果が期待できると考える。
 重症化抑制効果について、（中略）解釈に留意する必要はあるものの、本剤の
COVID-19重症化抑制効果に関して大きな疑義を生じさせるものではないと考える。
 新たな変異株が本邦を含む各国で確認されており、これらの変異株に対する（中略）
中和活性や臨床的有効性について検討及び情報収集することが必要である。
 専門協議では、専門委員より以下の意見が出され、機構の判断は支持された。
‒ 変異株※１に対する本剤の有効性については（中略）一定の有効性は示されている。
※１ 変異株にはオミクロン株を含む。

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