＜評価の指針 重点＞
9、10、11、13

B-4 医薬品等の規制
B-4-1 医薬品開発を取り巻く環境
＜ねらい＞
医薬品の開発は、人類の保健衛生の維持・向上に欠かせないものであり、世界レベルで進めら
れている。また、医薬品の開発には特別な体制を要し、国際的な状況が日本の医療に直接影響す
る。そのため、わが国の医薬品開発の仕組みと国際的な取組みなどを学修し、国内外での医薬品
をめぐる課題や薬剤師の役割について理解する。
「他領域・項目とのつながり」
この小項目を学ぶために関連の強い項目
「D-1 薬の作用と体の変化（D-1-3 医薬品の安全性）」
、「D-3 医療における意思決定に必要
な医薬品情報」、「D-5 製剤化のサイエンス」
この小項目を学んだ後につなげる項目
「F-2 医療マネジメント・医療安全の実践（F-2-2 医薬品情報の管理、F-2-3 医療安全の実
践）」
、「G 薬学研究」
＜学習目標＞
1）医薬品開発の過程を説明する。
2）医薬品開発に関連するガイドライン、関係法規や制度について説明する。
3）新薬の開発をはじめ様々な化合物やモダリティ（創薬技術や治療手段）の探索及び有効利用
等について概説する。
4）治験の意義と仕組みについて説明する。
5）医薬品等の製造販売及び製造に係る関係法規について説明する。
6）医薬品開発を取り巻く国内外の動向を知り、医療とどのように関連しているのかを概説す
る。
7）予防・診断・治療における医薬品の適正使用について説明する。
＜学習事項＞ 例示
（1）医薬品開発の歴史
（2）医薬品開発のプロセス
（3）開発環境の変化（ICH：医薬品規制調和国際会議の役割等を含む）
（4）レギュラトリーサイエンスの必要性と意義
（5）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割
（6）臨床研究に係る法規範
（7）後発医薬品、バイオ後続品、一般用医薬品等、診断薬（コンパニオン診断薬、体内・体外
診断薬）の特徴（定義及び製造販売承認要件等）
（8）希少疾患、研究への患者・市民参画（PPI：Patient and Public Involvement）等
＜評価の指針 重点＞
3、9、12、13

10