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資料4-4 アセトアミノフェン (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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算）の中央値（四分位範囲）は、静脈内投与群（47 例）
、経口投与群（47 例）及び非投与
群（47 例）でそれぞれ 0（5）
、0（7）及び 5（7）であり、静脈内投与群と非投与群間に有
意差が認められ（p=0.015）
、静脈内投与群と経口投与群間及び経口投与群と非投与群間に有
意差は認められなかった。
試験中に認められた副作用は悪心、嘔吐及び掻痒感であり、静脈内投与群でそれぞれ 16
例（34.0%）
、2 例（4.26%）及び 8 例（17.0%）
、経口投与群でそれぞれ 15 例（31.9%）
、4 例
（8.51%）及び 14 例（29.8%）
、非投与群でそれぞれ 9 例（19.2%）
、6 例（12.8%）及び 9 例
（19.2%）であった。
５）Westrich GH et al., Intravenous vs Oral Acetaminophen as a Component of Multimodal Analgesia
After Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Blinded Trial. J Arthroplasty. 2019; 34: S215-S220. 24)
文献内容概略：
体重 50kg 以上で、18 歳以上 90 歳未満の片側 THA を施行した患者 154 例を対象に、二
重盲検無作為化比較試験を実施した。
用法・用量は、静注本薬 1g 投与＋経口プラセボ投与（静脈内投与群）又は経口本薬 1g 投与
＋静注プラセボ（生理食塩液）投与（経口投与群）とした。両群とも初回投与は麻酔後ケアユ
ニット入室 30 分後に実施し、その後、術後 3 日間又は退院するまで 6 時間毎に投与した。
主要評価項目である術翌日の疼痛スコア（NRS）
、術当日～術後 3 日間の総オピオイド使
用量（経口モルヒネ mg 換算）及び術翌日のオピオイド関連症状苦痛尺度スコア（ORSDS）
は、静脈内投与群（76 例）でそれぞれ 3.9±2.4、121±71 及び 0.3±0.3、経口投与群（75 例）
でそれぞれ 3.6±2.4、108±63 及び 0.4±0.3 であり（全て平均値±標準偏差）、両群間に統
計学的な有意差は認められなかった。また、オピオイドによる有害事象などの副次的評価
項目においても両群間に有意差は認められなかった。
なお、施設内倫理委員会に報告された有害事象はなかった。
６ ） Kaluzny JK et Al., Oral acetaminophen (paracetamol) for additional analgesia in
phacoemulsification cataract surgery performed using topical anesthesia. Randomized doublemasked placebo-controlled trial. J Cataract Refract Surg 2010; 36: 402-406. 25)
文献内容概略：
局所麻酔下で超音波水晶体乳化吸引術を実施した、50 歳以上 90 歳以下の合併症を有さな
い加齢性白内障患者 160 名を対象に、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施した。
用法・用量は、手術 1 時間前にプラセボ（ビタミン C 400mg）又は本薬 1g を経口投与とした。
主要評価項目は術中及び術後（8～12 時間後）の疼痛とし、VAS 及び言語的評価尺度（以
下、VRS）を用いて評価した。プラセボ群（80 例）及び本薬群（80 例）において、術中の
VAS はそれぞれ 2.17±1.81 及び 1.45±1.17、VRS はそれぞれ 1.11±0.73 及び 0.67±0.66 で
あり（全て平均値±標準偏差）、いずれの評価指標においても両群間に統計学的有意差が認
められた。また、術後の VAS は、それぞれ 1.47±1.39 及び 0.56±0.61、VRS はそれぞれ 0.94
11
、経口投与群（47 例）及び非投与
群（47 例）でそれぞれ 0（5）
、0（7）及び 5（7）であり、静脈内投与群と非投与群間に有
意差が認められ（p=0.015）
、静脈内投与群と経口投与群間及び経口投与群と非投与群間に有
意差は認められなかった。
試験中に認められた副作用は悪心、嘔吐及び掻痒感であり、静脈内投与群でそれぞれ 16
例（34.0%）
、2 例（4.26%）及び 8 例（17.0%）
、経口投与群でそれぞれ 15 例（31.9%）
、4 例
（8.51%）及び 14 例（29.8%）
、非投与群でそれぞれ 9 例（19.2%）
、6 例（12.8%）及び 9 例
（19.2%）であった。
５）Westrich GH et al., Intravenous vs Oral Acetaminophen as a Component of Multimodal Analgesia
After Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Blinded Trial. J Arthroplasty. 2019; 34: S215-S220. 24)
文献内容概略：
体重 50kg 以上で、18 歳以上 90 歳未満の片側 THA を施行した患者 154 例を対象に、二
重盲検無作為化比較試験を実施した。
用法・用量は、静注本薬 1g 投与＋経口プラセボ投与（静脈内投与群）又は経口本薬 1g 投与
＋静注プラセボ（生理食塩液）投与（経口投与群）とした。両群とも初回投与は麻酔後ケアユ
ニット入室 30 分後に実施し、その後、術後 3 日間又は退院するまで 6 時間毎に投与した。
主要評価項目である術翌日の疼痛スコア（NRS）
、術当日～術後 3 日間の総オピオイド使
用量（経口モルヒネ mg 換算）及び術翌日のオピオイド関連症状苦痛尺度スコア（ORSDS）
は、静脈内投与群（76 例）でそれぞれ 3.9±2.4、121±71 及び 0.3±0.3、経口投与群（75 例）
でそれぞれ 3.6±2.4、108±63 及び 0.4±0.3 であり（全て平均値±標準偏差）、両群間に統
計学的な有意差は認められなかった。また、オピオイドによる有害事象などの副次的評価
項目においても両群間に有意差は認められなかった。
なお、施設内倫理委員会に報告された有害事象はなかった。
６ ） Kaluzny JK et Al., Oral acetaminophen (paracetamol) for additional analgesia in
phacoemulsification cataract surgery performed using topical anesthesia. Randomized doublemasked placebo-controlled trial. J Cataract Refract Surg 2010; 36: 402-406. 25)
文献内容概略：
局所麻酔下で超音波水晶体乳化吸引術を実施した、50 歳以上 90 歳以下の合併症を有さな
い加齢性白内障患者 160 名を対象に、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施した。
用法・用量は、手術 1 時間前にプラセボ（ビタミン C 400mg）又は本薬 1g を経口投与とした。
主要評価項目は術中及び術後（8～12 時間後）の疼痛とし、VAS 及び言語的評価尺度（以
下、VRS）を用いて評価した。プラセボ群（80 例）及び本薬群（80 例）において、術中の
VAS はそれぞれ 2.17±1.81 及び 1.45±1.17、VRS はそれぞれ 1.11±0.73 及び 0.67±0.66 で
あり（全て平均値±標準偏差）、いずれの評価指標においても両群間に統計学的有意差が認
められた。また、術後の VAS は、それぞれ 1.47±1.39 及び 0.56±0.61、VRS はそれぞれ 0.94
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