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資料4-4 アセトアミノフェン (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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１ ） Onda A et al. Comparison of the effects of treatment with celecoxib, loxoprofen, and
acetaminophen on postoperative acute pain after arthroscopic knee surgery: A randomized, parallelgroup trial. J Orthop Sci. 2016; 21: 172-177. 27)
文献内容概略：
18 歳以上で、術前の疼痛の VAS が 20mm 以下かつ術後 3 時間の安静時又は歩行時の VAS
が 40mm 以上であった前十字靱再建後の内固定抜去を伴うセカンドルック手術又は関節鏡
視下半月板修復/半月板切除施行患者 432 例を対象に、術後の急性疼痛に対するセレコキシ
ブ、ロキソプロフェン、本薬の経口投与による鎮痛効果を非盲検無作為化並行群間試験に
より比較した。
用法・用量は、セレコキシブ群では初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg を 1 日 2
回経口投与、ロキソプロフェン群では 1 回 60mg を 1 日 3 回経口投与、又は本薬群では 1
回 600mg を 1 日 3 回経口投与とし、術後 3 時間から定期経口投与を行い、投与期間は 3 日
とした。
主要評価項目である術後 3、6、24 及び 48 時間の安静時における VAS（平均値±標準偏
差）は、セレコキシブ群（53 例）でそれぞれ 30.1±20.1、20.1±16.3、10.2±14.1 及び 6.0±
9.1 であり、ロキソプロフェン群（53 例）でそれぞれ 28.0±21.5、16.0±15.3、12.3±15.6 及
び 6.0±9.4、本薬群（54 例）において 28.6±17.6、20.5±15.1、15.4±13.0 及び 9.8±10.3 で
あった。また、同じく主要評価項目である術後 3、6、24 及び 48 時間の日常動作時におけ
る VAS（平均値±標準偏差）は、セレコキシブ群でそれぞれ 51.3±15.7、37.3±15.1、27.3
±16.8 及び 19.8±13.6、ロキソプロフェン群でそれぞれ 52.1±20.0、37.6±20.8、32.1±21.4
及び 22.5±16.1、本薬群でそれぞれ 47.9±16.0、38.4±19.2、34.1±16.6 及び 26.5±14.7 であ
った。セレコキシブ群では、術後 24 時間及び 48 時間の安静時 VAS、術後 48 時間の日常動
作時 VAS 評価において本薬群よりも統計学的有意な改善が認められた。また、ロキソプロ
フェン群では、術後 48 時間の安静時 VAS 評価において本薬群よりも統計学的に有意な改
善が認められた。観察期間において有害事象の発現はなかった。
２）Hanzawa A et al. A comparative study of oral analgesics for postoperative pain after minor oral
surgery. Anesth Prog 2018; 65: 24–29. 28)
文献内容概略：
全身麻酔下で口腔外科的処置（第三臼歯の抜歯又はプレート及びスクリューの除去）を
受ける 20～65 歳の患者 142 例を対象に、ジクロフェナク、セレコキシブ、本薬の術前投与
が術後の痛みに及ぼす影響を二重盲検無作為化プラセボ対照試験で比較した。
用法・用量は、ジクロフェナク 50mg、セレコキシブ 400mg、本薬 1000mg 又はプラセボ
を術直前に 1 回投与とし、術後の疼痛管理として、フェンタニルの患者管理による静脈内
持続投与（以下、IV-PCA）を実施した。
ジクロフェナク群（32 例）とセレコキシブ群（32 例）は、プラセボ群（32 例）と比較し
て、経口投与後 4、5 及び 6 時間後の VAS スコアが有意に低く、術後に最初にフェンタニ
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acetaminophen on postoperative acute pain after arthroscopic knee surgery: A randomized, parallelgroup trial. J Orthop Sci. 2016; 21: 172-177. 27)
文献内容概略：
18 歳以上で、術前の疼痛の VAS が 20mm 以下かつ術後 3 時間の安静時又は歩行時の VAS
が 40mm 以上であった前十字靱再建後の内固定抜去を伴うセカンドルック手術又は関節鏡
視下半月板修復/半月板切除施行患者 432 例を対象に、術後の急性疼痛に対するセレコキシ
ブ、ロキソプロフェン、本薬の経口投与による鎮痛効果を非盲検無作為化並行群間試験に
より比較した。
用法・用量は、セレコキシブ群では初回のみ 400mg、2 回目以降は 1 回 200mg を 1 日 2
回経口投与、ロキソプロフェン群では 1 回 60mg を 1 日 3 回経口投与、又は本薬群では 1
回 600mg を 1 日 3 回経口投与とし、術後 3 時間から定期経口投与を行い、投与期間は 3 日
とした。
主要評価項目である術後 3、6、24 及び 48 時間の安静時における VAS（平均値±標準偏
差）は、セレコキシブ群（53 例）でそれぞれ 30.1±20.1、20.1±16.3、10.2±14.1 及び 6.0±
9.1 であり、ロキソプロフェン群（53 例）でそれぞれ 28.0±21.5、16.0±15.3、12.3±15.6 及
び 6.0±9.4、本薬群（54 例）において 28.6±17.6、20.5±15.1、15.4±13.0 及び 9.8±10.3 で
あった。また、同じく主要評価項目である術後 3、6、24 及び 48 時間の日常動作時におけ
る VAS（平均値±標準偏差）は、セレコキシブ群でそれぞれ 51.3±15.7、37.3±15.1、27.3
±16.8 及び 19.8±13.6、ロキソプロフェン群でそれぞれ 52.1±20.0、37.6±20.8、32.1±21.4
及び 22.5±16.1、本薬群でそれぞれ 47.9±16.0、38.4±19.2、34.1±16.6 及び 26.5±14.7 であ
った。セレコキシブ群では、術後 24 時間及び 48 時間の安静時 VAS、術後 48 時間の日常動
作時 VAS 評価において本薬群よりも統計学的有意な改善が認められた。また、ロキソプロ
フェン群では、術後 48 時間の安静時 VAS 評価において本薬群よりも統計学的に有意な改
善が認められた。観察期間において有害事象の発現はなかった。
２）Hanzawa A et al. A comparative study of oral analgesics for postoperative pain after minor oral
surgery. Anesth Prog 2018; 65: 24–29. 28)
文献内容概略：
全身麻酔下で口腔外科的処置（第三臼歯の抜歯又はプレート及びスクリューの除去）を
受ける 20～65 歳の患者 142 例を対象に、ジクロフェナク、セレコキシブ、本薬の術前投与
が術後の痛みに及ぼす影響を二重盲検無作為化プラセボ対照試験で比較した。
用法・用量は、ジクロフェナク 50mg、セレコキシブ 400mg、本薬 1000mg 又はプラセボ
を術直前に 1 回投与とし、術後の疼痛管理として、フェンタニルの患者管理による静脈内
持続投与（以下、IV-PCA）を実施した。
ジクロフェナク群（32 例）とセレコキシブ群（32 例）は、プラセボ群（32 例）と比較し
て、経口投与後 4、5 及び 6 時間後の VAS スコアが有意に低く、術後に最初にフェンタニ
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