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資料4-4 アセトアミノフェン (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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±0.79 及び 0.28±0.41 であり（全て平均値±標準偏差）、いずれの評価指標においても両群
間に統計学的有意差が認められた。
本薬投与と関連性があると考えられる重大な有害事象は認められなかった。
７）Edwards JE et al. Combination analgesic efficacy: individual patient data meta-analysis of singledose oral tramadol plus acetaminophen in acute postoperative pain. Journal of Pain & Symptom
Management 2002; 23: 121-130. 26）
米国において中等度～重度の術後急性疼痛を有する成人患者計 1783 例にトラマドール
／本薬配合剤、トラマドール、本薬、イブプロフェン、プラセボのいずれかを単回経口投
与したときの鎮痛効果と副作用を検討した試験計 7 件（歯科 5 試験（1376 例）
、婦人科 1 試
験及び整形外科 1 試験（407 例））のメタ・アナリシス。
婦人科及び整形外科の手術後患者を対象とした計 2 試験（患者計 407 例）について、以
下に要約する。
試験デザイン：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
対象患者：婦人科手術後患者（Anag004 試験）及び整形外科手術後患者（Anag005 試験）
例数：
① Anag 004 試験：プラセボ群 50 例、本薬単剤群 50 例、トラマドール単剤群 48 例、ト
ラマドール/本薬配合剤群 51 例
② Anag 005 試験：プラセボ群 50 例、本薬単剤群 50 例、トラマドール単剤群 50 例、ト
ラマドール/本薬配合剤群 50 例
用量・用量（Anag 004 試験及び Anag 005 試験にて同一）
：
本薬 975mg（本薬単剤群）、トラマドール 112.5mg（トラマドール単剤群）
、トラマドール
112.5mg/本薬 975mg（トラマドール/本薬配合剤群）を単回経口投与
評価項目（Anag 004 試験及び Anag 005 試験にて同一）：
試験薬投与 8 時間までの疼痛強度（以下、PI）、疼痛緩和（以下、PR）、患者による全般
評価（以下、PGE）
、副作用。鎮痛効果については Relative benefit（相対利益）と Numberneeded-to-treat（以下、NNT）
、副作用については Relative risk（相対リスク）と Numberneeded-to-harm（以下、NNH）を算出して評価した。
結果概略：
試験薬投与 8 時間後の本薬単剤群の相対利益（95%信頼区間）及び NNT（95%信頼区間）
は PR が 1.8（1.2～2.8）及び 5.6（3.3～18）
、PI が 1.7（1.1～2.5）及び 5.9（3.6～24）
、PGE
が 1.7（1.1～2.6）及び 6.7（3.6～40）であった。嘔気/嘔吐の NNH（95%信頼区間）はト
ラマドール単剤群で 9.9（5.8～32）
、トラマドール/本薬配合剤群で 9.2（5.6～26）であった。
本薬単剤群においては、副作用の有意な増加はみられなかった。
＜日本における臨床試験等＞
12
間に統計学的有意差が認められた。
本薬投与と関連性があると考えられる重大な有害事象は認められなかった。
７）Edwards JE et al. Combination analgesic efficacy: individual patient data meta-analysis of singledose oral tramadol plus acetaminophen in acute postoperative pain. Journal of Pain & Symptom
Management 2002; 23: 121-130. 26）
米国において中等度～重度の術後急性疼痛を有する成人患者計 1783 例にトラマドール
／本薬配合剤、トラマドール、本薬、イブプロフェン、プラセボのいずれかを単回経口投
与したときの鎮痛効果と副作用を検討した試験計 7 件（歯科 5 試験（1376 例）
、婦人科 1 試
験及び整形外科 1 試験（407 例））のメタ・アナリシス。
婦人科及び整形外科の手術後患者を対象とした計 2 試験（患者計 407 例）について、以
下に要約する。
試験デザイン：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
対象患者：婦人科手術後患者（Anag004 試験）及び整形外科手術後患者（Anag005 試験）
例数：
① Anag 004 試験：プラセボ群 50 例、本薬単剤群 50 例、トラマドール単剤群 48 例、ト
ラマドール/本薬配合剤群 51 例
② Anag 005 試験：プラセボ群 50 例、本薬単剤群 50 例、トラマドール単剤群 50 例、ト
ラマドール/本薬配合剤群 50 例
用量・用量（Anag 004 試験及び Anag 005 試験にて同一）
：
本薬 975mg（本薬単剤群）、トラマドール 112.5mg（トラマドール単剤群）
、トラマドール
112.5mg/本薬 975mg（トラマドール/本薬配合剤群）を単回経口投与
評価項目（Anag 004 試験及び Anag 005 試験にて同一）：
試験薬投与 8 時間までの疼痛強度（以下、PI）、疼痛緩和（以下、PR）、患者による全般
評価（以下、PGE）
、副作用。鎮痛効果については Relative benefit（相対利益）と Numberneeded-to-treat（以下、NNT）
、副作用については Relative risk（相対リスク）と Numberneeded-to-harm（以下、NNH）を算出して評価した。
結果概略：
試験薬投与 8 時間後の本薬単剤群の相対利益（95%信頼区間）及び NNT（95%信頼区間）
は PR が 1.8（1.2～2.8）及び 5.6（3.3～18）
、PI が 1.7（1.1～2.5）及び 5.9（3.6～24）
、PGE
が 1.7（1.1～2.6）及び 6.7（3.6～40）であった。嘔気/嘔吐の NNH（95%信頼区間）はト
ラマドール単剤群で 9.9（5.8～32）
、トラマドール/本薬配合剤群で 9.2（5.6～26）であった。
本薬単剤群においては、副作用の有意な増加はみられなかった。
＜日本における臨床試験等＞
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