（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について
国内外の診療ガイドライン及び成書等において、本薬は NSAIDs と比べて安全性が高く、
本薬投与により NSAIDs やオピオイドの減量による副作用軽減が期待できると記載されて
いる。また、本薬静注製剤は、日本人を対象とした臨床試験においてその薬物動態プロフ
ァイルが経口製剤と類似しており、投与経路の違いによる安全性の大きな相違がないこと
58)

等を理由に、本薬経口製剤の既承認の用法・用量と同様の血中濃度となるよう用法・用量

を設定し 2013 年に承認されており、術後の疼痛管理等において国内で既に広く用いられて
いる。
また、欧米等のガイドライン及び国内外の成書等において、本薬を高用量投与した場合
に注意すべきと記載されている副作用は、現行の添付文書にて注意喚起されている既知の
事象であったことを踏まえると、要望内容に係る本薬の安全性は、定期的な臨床検査や患
者状態等の確認、用量調節等の既承認効能・効果と同様の安全対策を行うことで管理可能
と考える。
以上より、検討会議は、術後疼痛に対して本剤を用いて治療を行うことの安全性は、許
容可能と考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
検討会議は、上述の（１）及び（２）内容、海外の承認状況、国内外の診療ガイドライ
ン、公表文献及び教科書等の記載内容、国内における使用実績等を踏まえ、日本人の術後
疼痛における本剤の有効性及び安全性は医学薬学上公知であると判断可能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については以下の設定にすることが適当と検討会議は考える。
【効能又は効果】（下線部追記、取消線部削除）
1）下記の疾患並びに症状の鎮痛各種疾患及び症状における鎮痛
頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、が
んによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症
2）下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
3）小児科領域における解熱・鎮痛
【設定の妥当性】
海外の承認状況、国内外での臨床試験成績、教科書及び診療ガイドラインの記載内容等
を踏まえて、本薬の術後疼痛に対する有効性及び安全性は医学薬学上公知であると考える
28