石橋ら
52)

貴島ら
53)

人工膝関節
全置換術

70

術翌日以降

VAS 値が術翌日と比

3200mg/日

較して有意に改善

腎移植後患者に対
する腹腔鏡下子宮 1 詳細記載なし

腎機能増悪なし

筋腫核出手術
貴島ら 腹腔鏡下子宮全摘
53)

手術

松井ら

人工膝関節

54)

全置換術

1 詳細記載なし

28

荻野ら 関節鏡視下骨孔腱
55)

平岡ら
56)

栗本ら
57)

板修復術

分層植皮術

33

1

術後 400mg×
3 回/日

腎機能増悪なし
トラマドール塩酸
7 日 塩・本薬配合錠 4 錠
分 4 と有意差無し

術後 300mg×
2 又は 3 回/日

術後 7、14、21 日の
21 日 VAS 値が術後 1、2 日
と比較して改善

嘔気 1 例（3.0%）

オピオイド併用にて

術後 400mg

疼痛コントロール可

頓用

能であった。

穿孔性虫垂炎・術

術後 4000mg/

オピオイド併用にて

後膿瘍手術・緊急 1

日（6 時間毎

疼痛コントロール良

に 1000mg）

好であった。

帝王切開

便秘 8 例
（24.2%）

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について
本薬は術後疼痛管理で現在主流となっている多様式鎮痛法において基本となる薬剤であ
る。国内外のガイドライン及び教科書では術式を問わず術後疼痛管理を目的とした本薬の
使用を推奨しており、国内外で既に広く使用されている。
「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に記載したとおり、海外では
本薬経口製剤の術後疼痛における有効性を示す無作為化臨床試験及びメタ・アナリシスが
複数存在する。また本薬経口製剤と静注製剤による術後疼痛管理を比較した無作為化臨床
試験及びメタ・アナリシスも複数存在し、両者で有効性に差がないことが示されている。
さらに、本邦において、複数の無作為化臨床試験が実施されており、その他複数の使用実
態報告からも、本剤の一定の有用性が示されている。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・検討会議（以下、
「検討会議」
）は、国内外の
教科書、ガイドライン等の記載状況、使用実態調査報告から、術後疼痛に対する本剤の有
効性は、医学薬学上公知と判断できると考える。

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