ことから（
「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）、術後疼痛を「1）
下記疾患並びに症状の鎮痛」に追記することは可能と判断した。
ただし、
「1）下記の疾患並びに症状の鎮痛」については、各種疾患・症状名の記載が多岐
に亘っており、本薬は国際的に標準的な鎮痛薬と位置づけられていることに加え、同時期
に検討を行った本薬の関節リウマチに関する要望（要望番号 IV-43）に対する検討結果（医
療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る企業見解 ア
セトアミノフェン 関節リウマチ

参照）等を踏まえ、個別の疾患の列挙は削除し、「各種

疾患及び症状における鎮痛」と記載を整備することが適切と考える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載（既承認内容から変更なし）とすることが適当と検
討会議は考える。
【用法・用量】
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1 回 300～1000mg を経口投与し、投与間隔
は 4～6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日総量として 4000mg
を限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
【設定の妥当性】
本薬の欧米等 6 か国における添付文書において、成人では 4~6 時間毎に 1~2 錠
（500~1000mg）、最大 8 錠（4000mg）/24 時間とされており、国内外において本薬は術後疼
痛の鎮痛を含め標準的な鎮痛薬として最大用量 4000mg/24 時間で広く使用されている。ま
た、本薬静注製剤は、日本人を対象とした臨床試験においてその薬物動態プロファイルが
経口製剤と類似しており、投与経路の違いによる安全性の大きな相違がないこと

58)

等を理

由に、本薬経口製剤の既承認の用法・用量と同様の血中濃度となるよう用法・用量を設定
し 2013 年に承認されており、術後の疼痛管理等において国内で既に広く用いられている。
要望されている用法・用量は国内における既承認用量であり、欧米等 6 か国での既承認
用量とも同様であること等から、本剤の用法・用量は医学薬学上公知であると考え（「7.（3）
要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）、当該用法・用量を設定とすること
が妥当と判断した。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点の
有無について
現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内容
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