２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
術後疼痛そのものが患者のQOL（quality of life：生活の質）を低下させるだけでなく、以
下の事例のように、術後疼痛で体動が制限され、術後の回復が遅れることによっても患者
のQOLは大きく損なわれると考えられることから、「ウ．その他日常生活に著しい影響を
及ぼす疾患」に該当すると判断した。
・適切な術後疼痛管理が行われなければ離床遅延による深部静脈血栓症及び肺梗塞症等の
リスクが増加する。
・体動時疼痛が緩和されずにリハビリテーションの実施が困難になると身体機能回復を促
すことができず、そのまま運動機能が失われてしまう恐れがある。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米では、術後疼痛管理において、呼吸抑制等の重大な副作用を有するオピオイドに過
度に依存せず、バランスの取れた多様式鎮痛法（Multimodal analgesia）を図ることが推奨さ
れおり、既に多くの成書やガイドラインにおいて、多様式鎮痛法を成す鎮痛薬としてアセ
トアミノフェン（以下、本薬）経口剤が明記され、システマティックレビューにおいても
術後疼痛管理における本薬経口剤の有用性が示されている。本邦においても、本薬の1日投
与量を最大4gとすることが2011年1月に承認され、教科書等において、術後疼痛管理におい
て使用が可能な本薬静注剤とともに、術後疼痛に用いられる薬剤として本薬経口剤が記載
されていること等も踏まえ、術後疼痛管理において本薬経口剤を1日4gまでの用量で投与し
た実績が蓄積されてきている。本薬は、消化管障害等の副作用により非ステロイド系抗炎
症薬(以下、NSAIDs）の使用に懸念がある患者に対しても有用であり、近年の高齢化社会
では、副作用のリスクが低い安全な鎮痛薬を使用する必要がある患者層が増加しているこ
とに加え、手術の低侵襲化が進み日帰り手術や早期離床が一般化してきていることから、
術後疼痛管理における本薬経口剤の有用性は今後ますます高まることが予想される。以上
のことから、「ウ．欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の
違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国

1)

効能・効果

1. 風邪、頭痛、腰痛、関節痛、歯痛、筋肉痛、月経痛による軽度
の痛みや疼痛の一時的な軽減
2. 解熱

用法・用量

（325mg 錠）
12 歳以上の小児及び成人：症状の続く限り、6 時間毎に 2 錠（650mg）
2