資料1－3

別添
血 液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準(改正案 )
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以
下「 法」という。）第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣
が指定 する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚
生労働 省告示第298号。以下「クラス分類告示」という。）別表第 １第711
号に規 定する中空糸型透析器、第 712号に規定する積層型透析器、第741号に
規定す る血液濾過器及び第753号に規定する血液透析濾過器について、次の
とおり 承認基準を定め、平成30年５月10日令和○年○月○日 から 適用 する 。
血液透 析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する、中空糸型透析器、積層型透析器、血液濾
過器及び血液透析濾過器であること。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
使用目的又は効果は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下し
た症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物質を除去
するものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件基準
への適合性を説明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合につ
いては、本基準に適合しないものとする。

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