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【資料1-3】承認基準改正案 (29 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第6回 10/3)《厚生労働省》
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別紙:測定条件
最終製品又は最終製品と同一の条件で作製された直径(スクリュ型の場合には、スクリュ谷径)2.9~
4.5±0.1mm の試験体を測定用試料とし、レーザ共焦点顕微鏡を用いて測定する。
顕微鏡上での試料の設置は、歯科用インプラントの長軸が顕微鏡の画面上における中心線と画面上で
一致する様に行う(図4)。また、歯科用インプラントがスクリュ型の場合には、顕微鏡の画面上にお
ける中心軸が、画面上でスクリュ谷部のつる巻き線(図2)とインプラント長軸との交点を通り、つる巻
き線に垂直になるように試料を設置しする(図3)。、シリンダ型の場合には、歯科用インプラントの長
軸が顕微鏡の画面上における中心軸と画面上で一致するように行う(図4)。測定は、画面の中心軸と垂
直な方向に対し、次の条件で行う。
Ra、Rzを測定する場合:
測定長さ256 μm、対物倍率50 倍、画像の取得データ数1024 で粗さデータを取得する。粗さパラメータ
としては算術平均粗さ(Ra)、及び最大高さ(Rz)をカットオフ(高域ハイパスフィルタ)は適用せずにμm
単位で算出する。測定は、スクリュ谷部の異なる3 箇所で行い、各平均値を算出する。
備考 Ra、Rzは断面曲線に高域フィルタを作用させた「粗さ曲線」から算出される値であるが、イン
プラント側面が曲面であるため、高域フィルタは適用せずに測定する。
Sa、Szを測定する場合:
測定領域256×25 μm、対物倍率40~50 倍、画像の取得データ数1024×128 で粗さデータを取得する。
パラメータとしては輪郭曲面の算術平均高さ(Sa)、及び最大高さ(Sz)をカットオフ(Lフィルタ)は適
用せずにμm 単位で算出する。測定は、スクリュ谷部の異なる3 箇所で行い、各平均値を算出する。

図2 ねじのつる巻き線

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