別添２
歯科用インプラント承認基準(改正案)
薬事法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条の第
５項から第７項までの規定に基づき、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医
療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」と
いう。）別表第１第 1041 号に規定する歯科用骨内インプラント材、第 1042 号に規定する歯
科用インプラントフィクスチャ、第 1048 号に規定する歯科用インプラントシステム及び第
1049 号に規定する歯科用インプラントアバットメントについて、次のように承認基準を定
め、平成 21 年 5 月 28 日令和○年○月○日から適用する。
歯科用インプラント承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクス
チャ、歯科用インプラントシステム及び歯科用インプラントアバットメントのうち、別
添１「歯科用インプラントの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関す
る資料の添付が不要の範囲」に適合するインプラントであること。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的、効能又は効果
使用目的、効能又は効果は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持す
ることによって咀嚼機能を回復させるものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明する
ものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準
に適合しないものとする。

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