よむ、つかう、まなぶ。
【資料１－３】承認基準改正案 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙１
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準
1
適用範囲
この基準は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によ
って体内に貯留した水、尿毒物質を除去するために使用される血液透析器、血液透析濾過器及
び血液濾過器（以下「血液透析器等」という。）のうち、既存品との同等性を有する血液透析
器等に適用する。
2
引用規格
この基準は、次の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。
次に掲げる規格等以外であっても、これらの規格等と同等以上の場合には、承認基準への適
合を示すために使用することができる。
・JIS T 3250:20132022, 血液透析器，血液透析ろ(濾)過器，血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器
・JIS T 0993-1:20122020, 医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにお
ける評価及び試験
・ISO 10993-4:2017, Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for
interactions with blood
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価－第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
・ISO 10993-18:20052020, Biological evaluation of medical devices -- Part 18:Chemical
characterization of materials medical device materials within a risk management process
・薬生監麻発 0215 第 13 号:平成 29 年 2 月 15 日、 滅菌バリデーション基準の改正について（以
下、「滅菌バリデーション基準」という。）
3
定義
用語の定義は、JIS T 3250 を参照する。但し、当該規格の血液濃縮器のみに関係する定義は
除外する。
3.1 血液側（blood compartment）
該当機器の血液を流す部分。
注釈1 中空糸型機器においては、中空糸及びヘッダー部の容量を含む。
3.2 クリアランス（clearance）
単位時間当たりに溶質が完全に除去された溶液の量。
3.3 濾過（convection）
濾液と共に生じる、圧力勾配又は膜間圧力差による半透膜を介した溶質の移動。
3.4 透析液（dialysis fluid）
血液透析（3.10）又は血液透析濾過（3.8）をしたとき、血液中の溶質及び／又は水と交換
するための溶液。
2 / 30
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準
1
適用範囲
この基準は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によ
って体内に貯留した水、尿毒物質を除去するために使用される血液透析器、血液透析濾過器及
び血液濾過器（以下「血液透析器等」という。）のうち、既存品との同等性を有する血液透析
器等に適用する。
2
引用規格
この基準は、次の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。
次に掲げる規格等以外であっても、これらの規格等と同等以上の場合には、承認基準への適
合を示すために使用することができる。
・JIS T 3250:20132022, 血液透析器，血液透析ろ(濾)過器，血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器
・JIS T 0993-1:20122020, 医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにお
ける評価及び試験
・ISO 10993-4:2017, Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for
interactions with blood
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価－第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
・ISO 10993-18:20052020, Biological evaluation of medical devices -- Part 18:Chemical
characterization of materials medical device materials within a risk management process
・薬生監麻発 0215 第 13 号:平成 29 年 2 月 15 日、 滅菌バリデーション基準の改正について（以
下、「滅菌バリデーション基準」という。）
3
定義
用語の定義は、JIS T 3250 を参照する。但し、当該規格の血液濃縮器のみに関係する定義は
除外する。
3.1 血液側（blood compartment）
該当機器の血液を流す部分。
注釈1 中空糸型機器においては、中空糸及びヘッダー部の容量を含む。
3.2 クリアランス（clearance）
単位時間当たりに溶質が完全に除去された溶液の量。
3.3 濾過（convection）
濾液と共に生じる、圧力勾配又は膜間圧力差による半透膜を介した溶質の移動。
3.4 透析液（dialysis fluid）
血液透析（3.10）又は血液透析濾過（3.8）をしたとき、血液中の溶質及び／又は水と交換
するための溶液。
2 / 30