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【資料１－３】承認基準改正案 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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別紙１
歯科用インプラント承認基準における技術基準
１．適用範囲
この基準は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能の回
復に用いる歯科用インプラントのうち、歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチ
ャ、歯科用インプラントシステム又は歯科用インプラントアバットメントであって、既に承認された
歯科用インプラントと原材料が同一であり、かつ、既承認品と同等の表面処理が施され、既承認品と
同等の表面又は同等の表面処理の状態をもつ歯科用インプラントに適用する。ただし、歯科用インプ
ラントシステムとは、歯科用インプラントフィクスチャと歯科用インプラントアバットメントとで構
成されるもののみとし、表面処理とは、サンドブラスト、酸処理、サンドブラスト及び酸処理、粗面
化のための陽極酸化処理、ワイヤカット放電加工、窒化チタンによる着色処理並びに干渉色を発現さ
せるための陽極酸化処理及びハイドロキシアパタイトによるコーティング処理をいい、無処理も含む
ものとする。またなお、即時負荷又は早期負荷を使用方法とするもの及び暫間インプラントを除く。
２．引用規格
この基準は、下記の規格又は基準(以下「規格等」という。)を引用する。引用する規格等が下記
の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
2.1 JIS H 4650, チタン及びチタン合金－棒
2.2 JIS H 4670, チタン及びチタン合金－線及び線材
2.3 JIS K 6717-1, プラスチック−ポリメタクリル酸メチル（PMMA）成形用及び押出用材料－第1
部：呼び方のシステム及び仕様表記の基礎
2.4 JIS T 0307, 医療機器－医療機器のラベル、ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
2.5 JIS T 6002, 歯科用金属材料の腐食試験方法
2.6 JIS T 6005, 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
2.76 JIS T 6116, 歯科鋳造用金合金
2.7 JIS T 6118, 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
2.8 JIS T 6501, 義歯床用アクリル系レジン
2.9 JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
2.10 ISO 1562, Dentistry - Casting gold alloys
2.11 ISO 1567, Dentistry – Denture base polymer
2.1012 ISO 5832-3, Implants for surgery－Metallic materials－Part 3: Wrought titanium 6aluminium 4-vanadium alloy
2.1113 ISO 5832-11, Implants for surgery－Metallic materials－Part 11: Wrought titanium
6-aluminium 7-niobium alloy
2.1214 ISO 6474-1, Implants for surgery－Ceramic materials－Part 1: Ceramic materials
based on high purity alumina
2.1315 ISO 6872, Dentistry－Ceramic materials Dental ceramic
2.1416 ISO 10271, Dentistry－Corrosion test methods for metallic materials Dental
metallic materials – Corrosion test methods
2.1517 ISO 13356, Implants for surgery－Ceramic materials based on yttria-stabilized
tetragonal zirconia(Y-TZP)
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歯科用インプラント承認基準における技術基準
１．適用範囲
この基準は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能の回
復に用いる歯科用インプラントのうち、歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチ
ャ、歯科用インプラントシステム又は歯科用インプラントアバットメントであって、既に承認された
歯科用インプラントと原材料が同一であり、かつ、既承認品と同等の表面処理が施され、既承認品と
同等の表面又は同等の表面処理の状態をもつ歯科用インプラントに適用する。ただし、歯科用インプ
ラントシステムとは、歯科用インプラントフィクスチャと歯科用インプラントアバットメントとで構
成されるもののみとし、表面処理とは、サンドブラスト、酸処理、サンドブラスト及び酸処理、粗面
化のための陽極酸化処理、ワイヤカット放電加工、窒化チタンによる着色処理並びに干渉色を発現さ
せるための陽極酸化処理及びハイドロキシアパタイトによるコーティング処理をいい、無処理も含む
ものとする。またなお、即時負荷又は早期負荷を使用方法とするもの及び暫間インプラントを除く。
２．引用規格
この基準は、下記の規格又は基準(以下「規格等」という。)を引用する。引用する規格等が下記
の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
2.1 JIS H 4650, チタン及びチタン合金－棒
2.2 JIS H 4670, チタン及びチタン合金－線及び線材
2.3 JIS K 6717-1, プラスチック−ポリメタクリル酸メチル（PMMA）成形用及び押出用材料－第1
部：呼び方のシステム及び仕様表記の基礎
2.4 JIS T 0307, 医療機器－医療機器のラベル、ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
2.5 JIS T 6002, 歯科用金属材料の腐食試験方法
2.6 JIS T 6005, 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
2.76 JIS T 6116, 歯科鋳造用金合金
2.7 JIS T 6118, 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
2.8 JIS T 6501, 義歯床用アクリル系レジン
2.9 JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
2.10 ISO 1562, Dentistry - Casting gold alloys
2.11 ISO 1567, Dentistry – Denture base polymer
2.1012 ISO 5832-3, Implants for surgery－Metallic materials－Part 3: Wrought titanium 6aluminium 4-vanadium alloy
2.1113 ISO 5832-11, Implants for surgery－Metallic materials－Part 11: Wrought titanium
6-aluminium 7-niobium alloy
2.1214 ISO 6474-1, Implants for surgery－Ceramic materials－Part 1: Ceramic materials
based on high purity alumina
2.1315 ISO 6872, Dentistry－Ceramic materials Dental ceramic
2.1416 ISO 10271, Dentistry－Corrosion test methods for metallic materials Dental
metallic materials – Corrosion test methods
2.1517 ISO 13356, Implants for surgery－Ceramic materials based on yttria-stabilized
tetragonal zirconia(Y-TZP)
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