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【資料１－３】承認基準改正案 (22 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回　10／3）《厚生労働省》

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800 MPa 以上 (4 点曲げ)
アクリル樹脂
高分子

65 MPa 以上 (3 点曲げ)

ポリエーテルエーテルケトン

110 MPa 以上(3 点曲げ)

(PEEK)樹脂
d) 曲げ弾性率

歯科用インプラントのうち、高分子材料が使用されている歯科用インプラントアバットメント
に対し適用する。JIS T 6501の6.9 気泡、曲げ強さ及び曲げ弾性率試験 若しくはISO 20795-1
ISO 1567の8.5.3.5 Flexural strength and flexural modulus、又はASTM F 2026の5.4 に準じて
試験を行う。各値は、次による。
表5 曲げ弾性率（高分子製の歯科用インプラントアバットメント）

高分子

材質

曲げ弾性率

アクリル樹脂

2000 MPa 以上(3 点曲げ)

ポリエーテルエーテルケトン

3000 MPa 以上(3 点曲げ)

(PEEK)樹脂
5.24.4.2 化学的性質要求事項
a) 溶解性及び分解性

歯科用インプラントのうち、セラミックス又は高分子材料が使用されている歯科用インプラン
トアバットメントに適用する。セラミック材料の場合には、ISO 6872の8.4 Chemical solubility
に準じて試験を行う。高分子材料の場合には、JIS T 6501の6.12 吸水量及び溶解量試験、又は
ISO 20795-1 ISO 1567の8.8 Water sorption and solubilityに準じて測定を行う。溶解量は、次
による。
表6 溶解性及び分解性（セラミックス製又は高分子製の歯科用インプラントアバットメント）
材質

規格値

セラミックス

16 時間当たりの溶出量が50μg/cm2 以下

高分子

７日間当たりの溶解量が1.6μg/mm3 以下

b) 吸水性
歯科用インプラントのうち、高分子材料が使用されている歯科用インプラントアバットメント
に対して、JIS T 6501の6.12吸水量及び溶解量試験 又はISO 20795-1 ISO 1567の8.8 Water
sorption and solubilityに準じて測定を行う。吸水量は、次による。
表 7 吸水性（高分子製の歯科用インプラントアバットメント）
材質
高分子

規格値
７日間当たりの吸水量が32μg/mm3 以下

c) 耐食性

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