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エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物試験
エチレンオキサイド滅菌を行った血液透析器等は、JIS T 0993-7 に適合すること。
包装
11.1 一次包装
一次包装は、使用前に容易に破れるおそれがなく、通常の取扱い、輸送及び保管中に内容
製品に損傷のおそれがないように包装する。
一次包装で無菌性を保証する製品の一次包装は、微生物の侵入を防止することができるも
のであること。また、一度開封したら、包装は簡単に再シールできず、開封されたことが明
確に分かるものとする。
11.2 二次包装
二次包装は、取扱い、輸送、保管中に内容製品及び一次包装を適切に保護できるものであ
ること。

表示
法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145
号。以下「法」という。
）で求められる表示事項に加え、本体、一次包装及び二次包装に対して
それぞれJIS T 3250 の6.1「本体の表示」、6.2「一次包装（該当機器の個包装）」及び6.3「二
次包装（外箱）」の事項を表示すること。但し、法上の記載事項と重複する場合にはこの限り
ではない。なお、JIS T 3250の6.1に規定されている本体に表示するべき事項のうち、「製造販
売業者の規定する該当機器の識別コード」及び「ロット番号」以外は、本体に表示することが
できない場合は、一次包装に表示することで差し支えないものとする。

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