注釈1

濾過による移動は、高透水性膜による限外濾過によって可能となる。血液濾過器
の前（前希釈血液濾過）又は血液濾過器の後（後希釈血液濾過）のいずれか、又は
二つの組合せ（前後希釈血液濾過）のいずれかでの、血液への置換液の注入によっ
て、バランスが維持される。
注釈2 血液濾過では，透析液の流れはない。
3.123 血液濾過器（haemofilter）
血液濾過を目的とする機器。
3.14 表示（labeling）
記載、印刷、図表化又は電子化された次のものをいう。
－医療機器の容器及び若しくは包装に貼付又は印刷されたもの。
－医療機器に同封されているもので、製品識別に関係するもの。、添付文書、技術的説明
書及び取扱説明書。ただし、出荷案内書は含まない。
3.15 ふるい係数（sieving coefficient）
同時点での血漿と濾液との同一溶質の濃度比。
3.16 膜間圧力差、TMP（transmembrane pressure）（以下、TMP という。）
半透膜を介して生じる圧力差。
注記釈1 実用的には、平均TMP は一般に次のいずれかである。
－血液透析器又は血液透析濾過器の、血液側の入口・出口における圧力の算術平均と透析
液側圧力の算術平均との差。
－血液濾過器の、血液側の入口・出口における圧力の算術平均と濾液圧力との差。
3.17 限外濾過率（ultrafiltration coefficient）
膜の透水性。
注釈1 一般的には、時間当たりの圧力（水銀柱）あたりの毎時流量（mL/mmHg/hr）で表
現する。
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材質及び形状・構造
本品は容器、中空糸膜又は平膜、血液ポート、血液ポート用キャップ、透析液ポート用キャ
ップ、ポッティング材等からなる。

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物理的又は化学的要求事項
5.1 全体的な構造
JIS T 3250 の4.4.1「全体的な構造」に適合すること。
5.2 血液側の構造
JIS T 3250 の4.4.2「血液側の構造」に適合すること。
5.3 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の血液側接続部分
JIS T 3250 の4.4.3「血液透析器，血液透析ろ過器及び血液ろ過器の血液側接続部分」に適

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