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【資料１－３】承認基準改正案 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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合すること。
5.4 血液透析器及び血液透析濾過器の透析液側接続部分
JIS T 3250 の4.4.4「血液透析器及び血液透析ろ過器の透析液側接続部分」に適合すること。
5.5 血液濾過器の濾液側接続部分
JIS T 3250 の4.4.5「血液ろ過器のろ液側接続部分」に適合すること。
6
生物学的要求事項
JIS T 3250 の 4.1「生物学的安全性」に基づいて評価するとき、生物学的リスクが許容可能
であること。ただし、性能評価のために行う血液適合性については、本項とは別に本承認基準
の 7.2「血液適合性」によること。
7
性能に関する要求事項
7.1 性能特性
JIS T 3250 の4.5.1「血液透析器及び血液透析ろ過器のクリアランス」、4.5.2「血液透析ろ
過器，血液ろ過器及び血液濃縮器のふるい係数」、4.5.3「限外ろ過率」、4.5.4「血液側容量
（充塡量）」及び4.5.5「血液側の圧力損失」による。
7.2 血液適合性
7.2.1 基本的考え方
血液適合性については、ISO 10993-4により評価を行う。まずは、その原材料を用いるこ
とにより臨床上発生しうるリスクを推定し、リスクに応じた血液適合性の評価を行う。図1
に血液適合性の評価の流れを、表1に推定されるリスク要因と評価すべき項目の基本的考え
方を示す。
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5.4 血液透析器及び血液透析濾過器の透析液側接続部分
JIS T 3250 の4.4.4「血液透析器及び血液透析ろ過器の透析液側接続部分」に適合すること。
5.5 血液濾過器の濾液側接続部分
JIS T 3250 の4.4.5「血液ろ過器のろ液側接続部分」に適合すること。
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生物学的要求事項
JIS T 3250 の 4.1「生物学的安全性」に基づいて評価するとき、生物学的リスクが許容可能
であること。ただし、性能評価のために行う血液適合性については、本項とは別に本承認基準
の 7.2「血液適合性」によること。
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性能に関する要求事項
7.1 性能特性
JIS T 3250 の4.5.1「血液透析器及び血液透析ろ過器のクリアランス」、4.5.2「血液透析ろ
過器，血液ろ過器及び血液濃縮器のふるい係数」、4.5.3「限外ろ過率」、4.5.4「血液側容量
（充塡量）」及び4.5.5「血液側の圧力損失」による。
7.2 血液適合性
7.2.1 基本的考え方
血液適合性については、ISO 10993-4により評価を行う。まずは、その原材料を用いるこ
とにより臨床上発生しうるリスクを推定し、リスクに応じた血液適合性の評価を行う。図1
に血液適合性の評価の流れを、表1に推定されるリスク要因と評価すべき項目の基本的考え
方を示す。
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