よむ、つかう、まなぶ。
【資料１－３】承認基準改正案 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
2)-5 粗面化のための陽極酸化処理
2)-6 ワイヤカット放電加工
表3-2 表面粗さ（・シリンダ型インプラント）
表面処理
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
2)-6 ワイヤカット放電加工
規格値
Ra (μm)
Rz (μm)
Sa (μm)
Sz (μm)
1.60～4.05
6.0～40.0
1.40～4.25
14.5～55.5
2)-9 のハイドロキシアパタイトによるコーティング処理をされた歯科用インプラントフィク
スチャにあっては、走査電子顕微鏡写真等により、表面性状が既承認品と同等であることを示
す。
b) 疲労試験
4.8によるリスク分析9.リスク評価によって、疲労強度に関してリスクが最も高いと分析された
歯科用インプラントフィクスチャ（又は歯科用骨内インプラント材）、歯科用インプラントアバッ
トメント、及び専用のアバットメントスクリュの各最終製品を用いて、規定のトルクで締結して
組み立て、ISO 14801又はJIS T 6005 に準じて疲労試験を原則として実施し、得られた疲労限の
値を用いて組立構成品の疲労強度に関するリスク評価を実施するとき、リスクが既承認品と同等
又は小さくなければならない。
特に、組立構成品の一部が他社既承認品である場合には、その組合せを、疲労試験によるリス
ク評価の対象として本試験を実施しなければならない。
c) 曲げ強さ
歯科用インプラントのうち、セラミックス又は高分子材料が使用されている歯科用インプラン
トアバットメントに対し適用する。
セラミック材料が用いられている場合には、ISO 6474-1の5.4 Biaxial flexural strength若し
くはASTM F 603の5.1又はISO 13356の4.4 Biaxial flexural strength若しくは 4.5 4-point
bending strength に準じて試験を行う。高分子材料が用いられている場合には、JIS T 6501 の
6.9 気泡、曲げ強さ及び曲げ弾性率試験若しくはISO 20795-1ISO 1567の8.5.3.5 Flexural
strength and flexural modulus 又はASTM F 2026の5.4 に準じて試験を行う。各値は、次によ
る。
表 4 曲げ強さ（セラミックス製又は高分子製の歯科用インプラントアバットメント）
材質
曲げ強さ
250 MPa 以上 (2 軸曲げ)
アルミナ
又は
400 MPa 以上 (4 点曲げ)
セラミックス
500 MPa 以上 (2 軸曲げ)
ジルコニア
又は
21 / 30
2)-5 粗面化のための陽極酸化処理
2)-6 ワイヤカット放電加工
表3-2 表面粗さ（・シリンダ型インプラント）
表面処理
2)-4 サンドブラスト＋酸処理
2)-6 ワイヤカット放電加工
規格値
Ra (μm)
Rz (μm)
Sa (μm)
Sz (μm)
1.60～4.05
6.0～40.0
1.40～4.25
14.5～55.5
2)-9 のハイドロキシアパタイトによるコーティング処理をされた歯科用インプラントフィク
スチャにあっては、走査電子顕微鏡写真等により、表面性状が既承認品と同等であることを示
す。
b) 疲労試験
4.8によるリスク分析9.リスク評価によって、疲労強度に関してリスクが最も高いと分析された
歯科用インプラントフィクスチャ（又は歯科用骨内インプラント材）、歯科用インプラントアバッ
トメント、及び専用のアバットメントスクリュの各最終製品を用いて、規定のトルクで締結して
組み立て、ISO 14801又はJIS T 6005 に準じて疲労試験を原則として実施し、得られた疲労限の
値を用いて組立構成品の疲労強度に関するリスク評価を実施するとき、リスクが既承認品と同等
又は小さくなければならない。
特に、組立構成品の一部が他社既承認品である場合には、その組合せを、疲労試験によるリス
ク評価の対象として本試験を実施しなければならない。
c) 曲げ強さ
歯科用インプラントのうち、セラミックス又は高分子材料が使用されている歯科用インプラン
トアバットメントに対し適用する。
セラミック材料が用いられている場合には、ISO 6474-1の5.4 Biaxial flexural strength若し
くはASTM F 603の5.1又はISO 13356の4.4 Biaxial flexural strength若しくは 4.5 4-point
bending strength に準じて試験を行う。高分子材料が用いられている場合には、JIS T 6501 の
6.9 気泡、曲げ強さ及び曲げ弾性率試験若しくはISO 20795-1ISO 1567の8.5.3.5 Flexural
strength and flexural modulus 又はASTM F 2026の5.4 に準じて試験を行う。各値は、次によ
る。
表 4 曲げ強さ（セラミックス製又は高分子製の歯科用インプラントアバットメント）
材質
曲げ強さ
250 MPa 以上 (2 軸曲げ)
アルミナ
又は
400 MPa 以上 (4 点曲げ)
セラミックス
500 MPa 以上 (2 軸曲げ)
ジルコニア
又は
21 / 30